Bioequivalencia entre dos tabletas sublinguales de nicotina oral, 2 mg y 4 mg
6 de julio de 2012 actualizado por: McNeil AB
Bioequivalencia entre dos tabletas sublinguales de nicotina oral, 2 mg y 4 mg: un estudio en fumadores sanos
El propósito de este estudio es evaluar la bioequivalencia entre dos tabletas sublinguales de nicotina oral, 2 mg y 4 mg.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio es un estudio cruzado de dos vías, aleatorizado, de dosis única.
Los productos en investigación se administrarán en dosis únicas en visitas separadas.
Los períodos sin Terapia de Reemplazo de Nicotina (NRT), que duren al menos 36 horas, separarán las visitas de tratamiento.
Se tomarán muestras de sangre en cada visita de tratamiento para análisis farmacocinéticos previos a la dosis y a los 5, 10, 15, 20, 30 y 45 minutos, así como 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, y 10 horas después del inicio de la administración del producto.
Se registrará el tiempo hasta la disolución completa del producto.
Los sujetos también serán monitoreados para capturar cualquier evento adverso que pueda ocurrir.
El ensayo está abierto en el sentido de que los sujetos y el personal del estudio sabrán qué producto se administra en una visita determinada.
Sin embargo, las personas que realizan bioanálisis o analizan datos farmacocinéticos no conocerán las etiquetas del tratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Lund, Suecia, SE-222 20
- McNeil AB Clinical Pharmacology R&D
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos sanos, fumadores de al menos 10 cigarrillos diarios durante al menos un año anterior a la inclusión e Índice de Masa Corporal (IMC) entre 17,5 y 30,0 kg/m2.
- Las participantes femeninas en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo médicamente aceptable.
- Un documento de consentimiento informado firmado personalmente y fechado, que indique que el sujeto ha sido informado de todos los aspectos pertinentes del estudio.
Criterio de exclusión:
- Embarazo, lactancia o embarazo previsto.
- Tratamiento con un producto en investigación o donación o pérdida de sangre en los 3 meses anteriores a la primera dosis del medicamento del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Nicotine Sublingual Tablet Mint (NSTM)-2
NSTM experimental de 2 mg
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Una dosis única de un NSTM experimental, con un lavado de 36 horas entre visitas
Otros nombres:
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Comparador activo: Microtab-2
Tableta de nicotina de 2 mg
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Una dosis única de una terapia de reemplazo de nicotina (NRT) comercializada, con un lavado de 36 horas entre visitas
Otros nombres:
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Experimental: NSTM-4
Tableta sublingual experimental de nicotina de 4 mg, menta
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Una dosis única de un NSTM experimental, con un lavado de 36 horas entre visitas
Otros nombres:
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Comparador activo: Microtab-4
2 tabletas de 2 mg de nicotina
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Una dosis única de una terapia de reemplazo de nicotina (NRT) comercializada, con un lavado de 36 horas entre visitas
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentración plasmática máxima observada (Cmax)
Periodo de tiempo: Durante 10 horas post-dosis
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Cmax, que es la concentración plasmática máxima observada después de administrar una dosis, medida en nanogramos/mililitro (ng/mL)
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Durante 10 horas post-dosis
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Área bajo la curva (AUC)(0-t)
Periodo de tiempo: Durante 10 horas post-dosis
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La biodisponibilidad dentro del período establecido [AUC(0-t)] es el área bajo la curva de concentración plasmática en función del tiempo desde el inicio de la administración del fármaco hasta el momento de la última concentración plasmática medible, calculada como hora * nanogramos (ng) por mililitro (ml) ).
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Durante 10 horas post-dosis
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ABC(0-∞)
Periodo de tiempo: 10 horas después de la dosis
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AUC (0-∞) es el área bajo la curva de concentración plasmática frente al tiempo desde el tiempo cero (antes de la dosis) hasta el tiempo infinito extrapolado.
Se obtiene de calcular AUC (0-t) más AUC (t-∞).
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10 horas después de la dosis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo de disolución del producto
Periodo de tiempo: Durante 10 horas post-dosis
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El tiempo de disolución del producto es el tiempo desde la administración hasta que los productos en investigación se disolvieron por completo.
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Durante 10 horas post-dosis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2007
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de noviembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de noviembre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de noviembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
10 de julio de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de julio de 2012
Última verificación
1 de julio de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos inducidos químicamente
- Trastornos relacionados con sustancias
- Trastorno por consumo de tabaco
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes colinérgicos
- Estimulantes ganglionares
- Agonistas nicotínicos
- Agonistas colinérgicos
- Nicotina
Otros números de identificación del estudio
- NICTDP1064-A6431115
- 2007-002180-27 (Número EudraCT)
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