アレルギー性皮膚炎患者におけるデキサメタゾン 0.5 mg とフマル酸クレマスチン 1 mg の有効性と安全性を評価する無作為化試験
2011年1月27日 更新者:Azidus Brasil
この研究の目的は、アレルギー性皮膚炎の徴候と症状の軽減において、デキサメタゾン 0.5 mg + 1 mg クレマスチン フマル酸塩錠剤の有効性をデキサメタゾン 0.5 mg と比較して証明することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
96
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -ICに2つの方法で署名し、すべての研究手順に同意する患者
- あらゆる民族、階級、社会集団、女性または男性の18歳以上の患者
炎症性および/またはアレルギー性の起源の急性、亜急性または慢性皮膚病の患者で、次のような調査中の薬物の使用が推奨されています。
- アトピー性皮膚炎
- 痒み
- 一次接触皮膚炎またはアレルギー性蕁麻疹
- 薬疹
- アレルギー性血管炎
- 注:上記の臨床症状は、臨床検査から診断されます。
除外基準:
- 抗生物質で治療中の患者
- -調査に先立つ12か月間の臨床試験への参加
- 免疫抑制剤(例、シクロスポリンまたはメトトレキサート)による現在の治療
- 光線療法(UVA、UVB、PUVA、レーザー)による現在の治療
- -調査を含むまたは15日前の訪問での全身性コルチコステロイドの使用
- 調査前15日間の病変部位での局所治療
- 皮膚疾患の存在
- -臨床的に診断された治療部位での二次感染の存在;
- 貨幣性湿疹、神経皮膚炎、脂漏性皮膚炎、乾癬、疥癬、バックリー症候群などの他の湿疹性疾患の存在
- 妊娠中または授乳中の女性
- 慢性アルコール依存症
- -調査中の製品のいずれかのコンポーネントに対する過敏症の病歴を持つ患者。
- -医師の研究者が患者の研究への参加に対するリスクとして解釈する臨床観察(病歴または身体検査)の所見。
- 軽度のアレルギー性皮膚疾患、または治験責任医師の基準によると、全身治療は正当化されない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:デキサメタゾン + クレマスチン
デキサメタゾン+フマル酸クレマスチンクリーム
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デキサメタゾン 0.5 mg クレマスチン フマル酸塩: 12 時間ごとに 01 錠。
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ACTIVE_COMPARATOR:デキサメタゾン
デキサメタゾン 0.5mg
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デキサメタゾン 0.5 mg: 12 時間ごとに 01 錠。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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デキサメタゾン 0.5 mg とクレマスチン 1 mg を含む配合錠の有効性を、デキサメタゾン 0.5 mg 錠と比較して臨床検査を通じて評価し、アレルギー性皮膚炎に関連する徴候と症状を改善します。
時間枠:14日間の治療。
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ポリピル デキサメタゾン 0.5 mg + フマル酸クレマスチン タブレット 1 mg の有効性を、デキサメタゾン 0.5 mg と比較して、アレルギー性皮膚疾患のフレームに関連する徴候 (紅斑、浮腫および病変の長さ) および症状 (かゆみ) の改善を評価します。
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14日間の治療。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有効性の評価。
時間枠:14日間の治療。
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剥脱、にじみ、痂皮化、苔癬化などの有効性の二次信号を構成します。
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14日間の治療。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年3月1日
一次修了 (予期された)
2011年7月1日
研究の完了 (予期された)
2011年12月1日
試験登録日
最初に提出
2010年4月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年11月10日
最初の投稿 (見積もり)
2010年11月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年1月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年1月27日
最終確認日
2011年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- DECEMS11209
- Version 02 - Amendment 02
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