- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01239719
Estudo randomizado para avaliação da eficácia e segurança de Dexametasona 0,5 mg + Fumarato Clemastina 1 mg em comparação com Dexametasona 0,5 mg em pacientes com dermatite alérgica
27 de janeiro de 2011 atualizado por: Azidus Brasil
O objetivo deste estudo é comprovar a eficácia do comprimido de dexametasona 0,5 mg + 1 mg de fumarato de clemastina em comparação com 0,5 mg de dexametasona na redução dos sinais e sintomas da dermatite alérgica.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
96
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que assinam o TCLE de duas formas, concordando com todos os procedimentos do estudo
- Pacientes maiores de 18 anos de qualquer etnia, classe ou grupo social, feminino ou masculino
Pacientes com dermatoses agudas, subagudas ou crônicas, de origem inflamatória e/ou alérgica, aos quais se recomenda o uso de medicamentos em investigação, tais como:
- dermatite atópica
- prurigo
- dermatite de contato primário ou urticária alérgica
- erupção de drogas
- vasculite alérgica
- disidrose, Nota: As condições clínicas acima são diagnosticadas a partir do exame clínico.
Critério de exclusão:
- Pacientes em tratamento com antibióticos
- Participação em ensaios clínicos nos 12 meses anteriores à investigação
- Tratamento atual com imunossupressores (por exemplo, ciclosporina ou metotrexato)
- Tratamento atual com fototerapia (UVA, UVB, PUVA e lasers)
- Uso de corticoides sistêmicos na consulta de inclusão ou 15 dias anteriores à pesquisa
- Tratamentos tópicos no local das lesões nos 15 dias anteriores à pesquisa
- Presença de qualquer condição de pele
- Presença de infecções secundárias no local do tratamento, diagnosticadas clinicamente;
- Presença de outras doenças eczematosas, como eczema numular, neurodermatite, dermatite seborreica, psoríase, sarna e síndrome de Buckley
- Mulheres grávidas ou lactantes
- alcoolismo crônico
- Pacientes com histórico de hipersensibilidade a qualquer componente dos produtos sob investigação.
- Qualquer achado de observação clínica (história clínica ou exame físico) que seja interpretado pelo médico investigador como um risco à participação do paciente no estudo.
- Dermatose alérgica leve ou, de acordo com os critérios do investigador, não justifica tratamento sistêmico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Dexametasona + Clemastina
Dexametasona + creme de fumarato de clemastina
|
Dexametasona 0,5 mg fumarato de clemastina: 01 comprimido a cada 12 horas.
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ACTIVE_COMPARATOR: Dexametasona
Dexametasona 0,5 mg
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Dexametasona 0,5 mg: 01 comprimido a cada 12 horas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliar, por meio de exames clínicos, a eficácia do comprimido combinado de 0,5 mg de dexametasona e clemastina 1 mg, comparado com o comprimido de 0,5 mg de dexametasona na melhora dos sinais e sintomas associados à dermatite alérgica.
Prazo: 14 dias de tratamento.
|
Avaliar a eficácia da polipílula dexametasona 0,5 mg + 1 mg comprimido de fumarato de clemastina em comparação com 0,5 mg de dexametasona na melhora dos sinais (eritema, edema e extensão da lesão) e sintomas (coceira) associados a quadros de dermatoses alérgicas.
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14 dias de tratamento.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da eficácia.
Prazo: 14 dias de tratamento.
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Constituem sinais secundários de eficácia, incluindo escoriação, exsudação, formação de crostas e liquenificação.
|
14 dias de tratamento.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2011
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de julho de 2011
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de abril de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de novembro de 2010
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
11 de novembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
28 de janeiro de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de janeiro de 2011
Última verificação
1 de janeiro de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Dermatite
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Inibidores de Protease
- Agentes dermatológicos
- Agentes Antialérgicos
- Antagonistas H1 da Histamina
- Antagonistas da Histamina
- Agentes de histamina
- Antipruriginosos
- Dexametasona
- Acetato de dexametasona
- BB 1101
- Clemastina
Outros números de identificação do estudo
- DECEMS11209
- Version 02 - Amendment 02
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