Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Randomisert studie for effektivitets- og sikkerhetsevaluering av deksametason 0,5 mg + fumaratklemastin 1 mg sammenlignet med deksametason 0,5 mg hos pasienter med allergisk dermatitt

27. januar 2011 oppdatert av: Azidus Brasil
Målet med denne studien er å bevise effekten av deksametason 0,5 mg + 1 mg clemastin fumarat tablett sammenlignet med 0,5 mg deksametason for å redusere tegn og symptomer på allergisk dermatitt.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

96

Fase

  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som signerer IC på to måter, godtar alle studieprosedyrer
  • Pasienter over 18 år uansett etnisitet, klasse eller sosial gruppe, kvinnelige eller mannlige

  • Pasienter med akutte, subakutte eller kroniske dermatoser, av inflammatorisk og/eller allergisk opprinnelse, som det anbefales å bruke av legemidler som er under utredning, som:

    • atopisk dermatitt
    • prurigo
    • primær kontakteksem eller allergisk elveblest
    • narkotikautbrudd
    • allergisk vaskulitt
    • dyshidrosis, Merk: De ovennevnte kliniske tilstandene er diagnostisert fra klinisk undersøkelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som behandles med antibiotika
  • Deltakelse i kliniske studier i de 12 månedene før undersøkelsen
  • Nåværende behandling med immundempende midler (f.eks. ciklosporin eller metotreksat)
  • Nåværende behandling med fototerapi (UVA, UVB, PUVA og lasere)
  • Bruk av systemiske kortikosteroider i besøket til å inkludere eller 15 dager før undersøkelsen
  • Aktuelle behandlinger på stedet for lesjoner i de 15 dagene før undersøkelsen
  • Tilstedeværelse av enhver hudtilstand
  • Tilstedeværelse av sekundære infeksjoner på behandlingsstedet, diagnostisert klinisk;
  • Tilstedeværelse av andre eksemiske sykdommer, som nummulært eksem, nevrodermatitt, seboreisk dermatitt, psoriasis, skabb og Buckleys syndrom
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Kronisk alkoholisme
  • Pasienter med en historie med overfølsomhet overfor en hvilken som helst komponent i produktene som undersøkes.
  • Ethvert funn av klinisk observasjon (klinisk historie eller fysisk undersøkelse) som tolkes av legeutforskeren som en risiko for pasientens deltakelse i studien.
  • Allergisk dermatose er mild eller, i henhold til etterforskerens kriterier, ikke berettiget systemisk behandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Deksametason + Clemastine
Deksametason + clemastin fumaratkrem
Legemiddel: Deksametason + klemastin
Deksametason 0,5 mg klemastinfumarat: 01 tablett hver 12. time.
ACTIVE_COMPARATOR: Deksametason
Deksametason 0,5 mg
Legemiddel: Deksametason
Deksametason 0,5 mg: 01 tablett hver 12. time.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurder, gjennom kliniske undersøkelser, effektiviteten av kombinasjonstabletten med 0,5 mg deksametason og clemastin 1 mg, sammenlignet med 0,5 mg tablett deksametason for å forbedre tegn og symptomer forbundet med allergisk dermatitt.
Tidsramme: 14 dagers behandling.
Evaluering av effektiviteten av polypillen deksametason 0,5 mg + 1 mg clemastinfumarat tablett sammenlignet med 0,5 mg deksametason i forbedring av tegn (erytem, ​​ødem og lesjonslengde) og symptomer (kløe) assosiert med allergiske dermatoser.
14 dagers behandling.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av effekten.
Tidsramme: 14 dagers behandling.
Utgjør sekundære signaler om effekt inkludert ekskoriasjon, utsivning, skorpedannelse og lichenifisering.
14 dagers behandling.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Azidus Brasil

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2011

Primær fullføring (FORVENTES)

1. juli 2011

Studiet fullført (FORVENTES)

1. desember 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. april 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. november 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

11. november 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

28. januar 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. januar 2011

Sist bekreftet

1. januar 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DECEMS11209
  • Version 02 - Amendment 02

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere