- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01239719
Randomiserad studie för effektivitets- och säkerhetsutvärdering av dexametason 0,5 mg + fumaratklemastin 1 mg jämfört med dexametason 0,5 mg hos patienter med allergisk dermatit
27 januari 2011 uppdaterad av: Azidus Brasil
Syftet med denna studie är att bevisa effektiviteten av dexametason 0,5 mg + 1 mg clemastin fumarat tabletten jämfört med 0,5 mg dexametason för att minska tecknen och symtomen på allergisk dermatit.
Studieöversikt
Status
Okänd
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
96
Fas
- Fas 3
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som undertecknar IC på två sätt, samtycker till alla studieprocedurer
- Patienter över 18 år oavsett etnicitet, klass eller social grupp, kvinnor eller män
Patienter med akuta, subakuta eller kroniska dermatoser, av inflammatoriskt och/eller allergiskt ursprung, mot vilka det rekommenderas att använda läkemedel som undersöks, såsom:
- atopisk dermatit
- prurigo
- primär kontaktdermatit eller allergisk nässelutslag
- drogutbrott
- allergisk vaskulit
- dyshidrosis, Obs: Ovanstående kliniska tillstånd diagnostiseras från klinisk undersökning.
Exklusions kriterier:
- Patienter som behandlas med antibiotika
- Deltagande i kliniska prövningar under de 12 månaderna före undersökningen
- Nuvarande behandling med immunsuppressiva medel (t.ex. ciklosporin eller metotrexat)
- Nuvarande behandling med fototerapi (UVA, UVB, PUVA och laser)
- Användning av systemiska kortikosteroider under besöket för att inkludera eller 15 dagar före undersökningen
- Aktuella behandlingar på platsen för lesioner under de 15 dagarna före undersökningen
- Närvaro av något hudtillstånd
- Närvaro av sekundära infektioner vid behandlingsstället, diagnostiserade kliniskt;
- Förekomst av andra eksematiska sjukdomar, såsom nummulärt eksem, neurodermatit, seborroiskt eksem, psoriasis, skabb och Buckleys syndrom
- Gravida eller ammande kvinnor
- Kronisk alkoholism
- Patienter med en historia av överkänslighet mot någon komponent i de undersökta produkterna.
- Varje fynd av klinisk observation (klinisk historia eller fysisk undersökning) som tolkas av läkarens utredare som en risk för patientens deltagande i studien.
- Allergisk dermatos är mild eller, enligt utredarens kriterier, inte motiverad systemisk behandling.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Dexametason + Clemastine
Dexametason + klemastinfumaratkräm
|
Dexametason 0,5 mg klemastinfumarat: 01 tablett var 12:e timme.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Dexametason
Dexametason 0,5 mg
|
Dexametason 0,5 mg: 01 tablett var 12:e timme.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdera, genom kliniska undersökningar, effektiviteten av kombinationstabletten med 0,5 mg dexametason och clemastin 1 mg, jämfört med 0,5 mg tablett dexametason för att förbättra de tecken och symtom som är förknippade med allergisk dermatit.
Tidsram: 14 dagars behandling.
|
Utvärdering av effektiviteten av polypillret dexametason 0,5 mg + 1 mg clemastinfumarat tablett jämfört med 0,5 mg dexametason för förbättring av tecken (erytem, ödem och lesionslängd) och symtom (klåda) associerade med allergiska dermatoser.
|
14 dagars behandling.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdering av effektiviteten.
Tidsram: 14 dagars behandling.
|
Utgör sekundära signaler om effekt inklusive excoriation, sippning, skorpbildning och lichenifiering.
|
14 dagars behandling.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2011
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 juli 2011
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 december 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 april 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 november 2010
Första postat (UPPSKATTA)
11 november 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
28 januari 2011
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 januari 2011
Senast verifierad
1 januari 2011
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hudsjukdomar
- Dermatit
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Enzyminhibitorer
- Antiinflammatoriska medel
- Antineoplastiska medel
- Antiemetika
- Gastrointestinala medel
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Antineoplastiska medel, hormonella
- Proteashämmare
- Dermatologiska medel
- Anti-allergiska medel
- Histamin H1-antagonister
- Histaminantagonister
- Histaminmedel
- Antiklåda
- Dexametason
- Dexametasonacetat
- BB 1101
- Clemastine
Andra studie-ID-nummer
- DECEMS11209
- Version 02 - Amendment 02
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .