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Randomisierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Dexamethason 0,5 mg + Fumarat Clemastin 1 mg im Vergleich zu Dexamethason 0,5 mg bei Patienten mit allergischer Dermatitis

27. Januar 2011 aktualisiert von: Azidus Brasil
Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der Tablette Dexamethason 0,5 mg + 1 mg Clemastinfumarat im Vergleich zu 0,5 mg Dexamethason bei der Verringerung der Anzeichen und Symptome einer allergischen Dermatitis nachzuweisen.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

96

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die das IC auf zwei Arten unterzeichnen, stimmen allen Studienverfahren zu
  • Patienten im Alter von über 18 Jahren jeder ethnischen Zugehörigkeit, Klasse oder sozialen Gruppe, weiblich oder männlich
  • Patienten mit akuten, subakuten oder chronischen Dermatosen entzündlichen und / oder allergischen Ursprungs, denen die Verwendung von untersuchten Arzneimitteln empfohlen wird, wie z.

    • atopische Dermatitis
    • Juckreiz
    • primäre Kontaktdermatitis oder allergische Nesselsucht
    • Medikamentenausbruch
    • allergische Vaskulitis
    • Dyshidrose, Hinweis: Die oben genannten klinischen Zustände werden durch eine klinische Untersuchung diagnostiziert.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die mit Antibiotika behandelt werden
  • Teilnahme an klinischen Studien in den 12 Monaten vor der Untersuchung
  • Aktuelle Behandlung mit Immunsuppressiva (z. B. Cyclosporin oder Methotrexat)
  • Aktuelle Behandlung mit Phototherapie (UVA, UVB, PUVA und Laser)
  • Verwendung von systemischen Kortikosteroiden bei der Visite bis einschließlich 15 Tage vor der Befragung
  • Topische Behandlungen an der Stelle der Läsionen in den 15 Tagen vor der Befragung
  • Vorhandensein von Hauterkrankungen
  • Vorhandensein von Sekundärinfektionen an der Behandlungsstelle, klinisch diagnostiziert;
  • Vorhandensein anderer ekzematöser Erkrankungen wie nummuläres Ekzem, Neurodermitis, seborrhoische Dermatitis, Psoriasis, Krätze und Buckley-Syndrom
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Chronischer Alkoholismus
  • Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil der untersuchten Produkte.
  • Jeder Befund einer klinischen Beobachtung (Anamnese oder körperliche Untersuchung), der vom Prüfarzt als Risiko für die Teilnahme des Patienten an der Studie interpretiert wird.
  • Allergische Dermatose leicht oder, gemäß den Prüfkriterien, ist eine systemische Behandlung nicht gerechtfertigt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Dexamethason + Clemastin
Dexamethason + Clemastinfumarat-Creme
Dexamethason 0,5 mg Clemastinfumarat: 01 Tablette alle 12 Stunden.
ACTIVE_COMPARATOR: Dexamethason
Dexamethason 0,5 mg
Dexamethason 0,5 mg: 01 Tablette alle 12 Stunden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie durch klinische Untersuchungen die Wirksamkeit der Kombinationstablette mit 0,5 mg Dexamethason und 1 mg Clemastin im Vergleich zu einer 0,5 mg Dexamethason-Tablette bei der Verbesserung der Anzeichen und Symptome im Zusammenhang mit allergischer Dermatitis.
Zeitfenster: 14 Tage Behandlung.
Bewertung der Wirksamkeit der Polypille Dexamethason 0,5 mg + 1 mg Clemastinfumarat-Tablette im Vergleich zu 0,5 mg Dexamethason bei der Verbesserung der Anzeichen (Erythem, Ödem und Läsionslänge) und Symptome (Juckreiz) im Zusammenhang mit allergischen Dermatosen.
14 Tage Behandlung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Wirksamkeit.
Zeitfenster: 14 Tage Behandlung.
Stellen sekundäre Wirksamkeitssignale dar, einschließlich Abschürfungen, Nässen, Krustenbildung und Flechtenbildung.
14 Tage Behandlung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2011

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Juli 2011

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. April 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. November 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

11. November 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

28. Januar 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Januar 2011

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2011

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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