- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01239719
Randomisierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Dexamethason 0,5 mg + Fumarat Clemastin 1 mg im Vergleich zu Dexamethason 0,5 mg bei Patienten mit allergischer Dermatitis
27. Januar 2011 aktualisiert von: Azidus Brasil
Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der Tablette Dexamethason 0,5 mg + 1 mg Clemastinfumarat im Vergleich zu 0,5 mg Dexamethason bei der Verringerung der Anzeichen und Symptome einer allergischen Dermatitis nachzuweisen.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
96
Phase
- Phase 3
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die das IC auf zwei Arten unterzeichnen, stimmen allen Studienverfahren zu
- Patienten im Alter von über 18 Jahren jeder ethnischen Zugehörigkeit, Klasse oder sozialen Gruppe, weiblich oder männlich
Patienten mit akuten, subakuten oder chronischen Dermatosen entzündlichen und / oder allergischen Ursprungs, denen die Verwendung von untersuchten Arzneimitteln empfohlen wird, wie z.
- atopische Dermatitis
- Juckreiz
- primäre Kontaktdermatitis oder allergische Nesselsucht
- Medikamentenausbruch
- allergische Vaskulitis
- Dyshidrose, Hinweis: Die oben genannten klinischen Zustände werden durch eine klinische Untersuchung diagnostiziert.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die mit Antibiotika behandelt werden
- Teilnahme an klinischen Studien in den 12 Monaten vor der Untersuchung
- Aktuelle Behandlung mit Immunsuppressiva (z. B. Cyclosporin oder Methotrexat)
- Aktuelle Behandlung mit Phototherapie (UVA, UVB, PUVA und Laser)
- Verwendung von systemischen Kortikosteroiden bei der Visite bis einschließlich 15 Tage vor der Befragung
- Topische Behandlungen an der Stelle der Läsionen in den 15 Tagen vor der Befragung
- Vorhandensein von Hauterkrankungen
- Vorhandensein von Sekundärinfektionen an der Behandlungsstelle, klinisch diagnostiziert;
- Vorhandensein anderer ekzematöser Erkrankungen wie nummuläres Ekzem, Neurodermitis, seborrhoische Dermatitis, Psoriasis, Krätze und Buckley-Syndrom
- Schwangere oder stillende Frauen
- Chronischer Alkoholismus
- Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil der untersuchten Produkte.
- Jeder Befund einer klinischen Beobachtung (Anamnese oder körperliche Untersuchung), der vom Prüfarzt als Risiko für die Teilnahme des Patienten an der Studie interpretiert wird.
- Allergische Dermatose leicht oder, gemäß den Prüfkriterien, ist eine systemische Behandlung nicht gerechtfertigt.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Dexamethason + Clemastin
Dexamethason + Clemastinfumarat-Creme
|
Dexamethason 0,5 mg Clemastinfumarat: 01 Tablette alle 12 Stunden.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Dexamethason
Dexamethason 0,5 mg
|
Dexamethason 0,5 mg: 01 Tablette alle 12 Stunden.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Bewerten Sie durch klinische Untersuchungen die Wirksamkeit der Kombinationstablette mit 0,5 mg Dexamethason und 1 mg Clemastin im Vergleich zu einer 0,5 mg Dexamethason-Tablette bei der Verbesserung der Anzeichen und Symptome im Zusammenhang mit allergischer Dermatitis.
Zeitfenster: 14 Tage Behandlung.
|
Bewertung der Wirksamkeit der Polypille Dexamethason 0,5 mg + 1 mg Clemastinfumarat-Tablette im Vergleich zu 0,5 mg Dexamethason bei der Verbesserung der Anzeichen (Erythem, Ödem und Läsionslänge) und Symptome (Juckreiz) im Zusammenhang mit allergischen Dermatosen.
|
14 Tage Behandlung.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Bewertung der Wirksamkeit.
Zeitfenster: 14 Tage Behandlung.
|
Stellen sekundäre Wirksamkeitssignale dar, einschließlich Abschürfungen, Nässen, Krustenbildung und Flechtenbildung.
|
14 Tage Behandlung.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2011
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. Juli 2011
Studienabschluss (ERWARTET)
1. Dezember 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. April 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. November 2010
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
11. November 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
28. Januar 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. Januar 2011
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Hautkrankheiten
- Dermatitis
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Enzym-Inhibitoren
- Entzündungshemmende Mittel
- Antineoplastische Mittel
- Antiemetika
- Magen-Darm-Mittel
- Glukokortikoide
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Antineoplastische Mittel, hormonell
- Protease-Inhibitoren
- Dermatologische Wirkstoffe
- Antiallergische Mittel
- Histamin-H1-Antagonisten
- Histamin-Antagonisten
- Histamin-Agenten
- Antipruritika
- Dexamethason
- Dexamethasonacetat
- BB1101
- Clemastine
Andere Studien-ID-Nummern
- DECEMS11209
- Version 02 - Amendment 02
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