Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рандомизированное исследование по оценке эффективности и безопасности дексаметазона 0,5 мг + фумарата клемастина 1 мг по сравнению с дексаметазоном 0,5 мг у пациентов с аллергическим дерматитом

27 января 2011 г. обновлено: Azidus Brasil
Целью данного исследования является доказательство эффективности таблетки 0,5 мг дексаметазона + 1 мг клемастина фумарата по сравнению с 0,5 мг дексаметазона в снижении признаков и симптомов аллергического дерматита.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

96

Фаза

  • Фаза 3

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, которые подписывают IC двумя способами, соглашаясь со всеми процедурами исследования
  • Пациенты в возрасте старше 18 лет любой национальности, класса или социальной группы, женщины или мужчины
  • Пациенты с острыми, подострыми или хроническими дерматозами воспалительного и/или аллергического происхождения, которым рекомендовано применение исследуемых препаратов, таких как:

    • атопический дерматит
    • пруриго
    • первичный контактный дерматит или аллергическая крапивница
    • лекарственная сыпь
    • аллергический васкулит
    • дисгидроз, Примечание. Вышеуказанные клинические состояния диагностируются при клиническом обследовании.

Критерий исключения:

  • Пациенты, получающие лечение антибиотиками
  • Участие в клинических исследованиях в течение 12 месяцев, предшествующих исследованию
  • Текущее лечение иммунодепрессантами (например, циклоспорином или метотрексатом)
  • Текущее лечение фототерапией (UVA, UVB, PUVA и лазеры)
  • Применение системных кортикостероидов во время визита, включающего обследование, или за 15 дней до него.
  • Местные обработки в месте поражения в течение 15 дней, предшествующих обследованию
  • Наличие любого кожного заболевания
  • Наличие вторичных инфекций в месте лечения, диагностированных клинически;
  • Наличие других экзематозных заболеваний, таких как нуммулярная экзема, нейродермит, себорейный дерматит, псориаз, чесотка и синдром Бакли.
  • Беременные или кормящие женщины
  • Хронический алкоголизм
  • Пациенты с повышенной чувствительностью к любому компоненту исследуемых продуктов в анамнезе.
  • Любой результат клинического наблюдения (история болезни или физикальное обследование), интерпретируемый врачом-исследователем как риск для участия пациента в исследовании.
  • Аллергические дерматозы легкой или, по критериям исследователя, не требуют системного лечения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Дексаметазон + Клемастин
Крем дексаметазон + клемастин фумарат
Дексаметазон 0,5 мг клемастина фумарат: по 1 таблетке каждые 12 часов.
ACTIVE_COMPARATOR: Дексаметазон
Дексаметазон 0,5 мг
Дексаметазон 0,5 мг: по 01 таблетке каждые 12 часов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить посредством клинических исследований эффективность комбинированной таблетки с 0,5 мг дексаметазона и клемастином 1 мг по сравнению с таблеткой 0,5 мг дексаметазона в улучшении признаков и симптомов, связанных с аллергическим дерматитом.
Временное ограничение: 14 дней лечения.
Оценка эффективности полипилла дексаметазона 0,5 мг + 1 мг клемастина фумарата в таблетках по сравнению с 0,5 мг дексаметазона в улучшении признаков (эритема, отек и длина поражения) и симптомов (зуд), связанных с рамками аллергических дерматозов.
14 дней лечения.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка эффективности.
Временное ограничение: 14 дней лечения.
Представляют собой вторичные признаки эффективности, включая раздражение, просачивание, образование корок и лихенификацию.
14 дней лечения.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2011 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 июля 2011 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 апреля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 ноября 2010 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

11 ноября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

28 января 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 января 2011 г.

Последняя проверка

1 января 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • DECEMS11209
  • Version 02 - Amendment 02

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться