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Studio randomizzato per la valutazione dell'efficacia e della sicurezza di desametasone 0,5 mg + clemastina fumarato 1 mg rispetto a desametasone 0,5 mg in pazienti con dermatite allergica

27 gennaio 2011 aggiornato da: Azidus Brasil
Lo scopo di questo studio è dimostrare l'efficacia della compressa di desametasone 0,5 mg + 1 mg di clemastina fumarato rispetto a 0,5 mg di desametasone nel ridurre i segni e i sintomi della dermatite allergica.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

96

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che firmano l'IC in due modi, concordando con tutte le procedure dello studio
  • Pazienti di età superiore ai 18 anni di qualsiasi etnia, classe o gruppo sociale, di sesso femminile o maschile
  • Pazienti con dermatosi acute, subacute o croniche, di origine infiammatoria e/o allergica, ai quali si raccomanda l'uso di farmaci in esame, quali:

    • dermatite atopica
    • prurigo
    • dermatite da contatto primaria o orticaria allergica
    • eruzione della droga
    • vasculite allergica
    • disidrosi, Nota: le condizioni cliniche di cui sopra sono diagnosticate dall'esame clinico.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti trattati con antibiotici
  • Partecipazione a sperimentazioni cliniche nei 12 mesi precedenti l'indagine
  • Attuale trattamento con immunosoppressori (p. es., ciclosporina o metotrexato)
  • Trattamento attuale con fototerapia (UVA, UVB, PUVA e laser)
  • Uso di corticosteroidi sistemici nella visita da includere o 15 giorni prima dell'indagine
  • Trattamenti topici nella sede delle lesioni nei 15 giorni precedenti l'indagine
  • Presenza di qualsiasi condizione della pelle
  • Presenza di infezioni secondarie nel sito di trattamento, diagnosticate clinicamente;
  • Presenza di altre malattie eczematose, come eczema nummulare, neurodermite, dermatite seborroica, psoriasi, scabbia e sindrome di Buckley
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Alcolismo cronico
  • Pazienti con una storia di ipersensibilità a qualsiasi componente dei prodotti in esame.
  • Qualsiasi risultato dell'osservazione clinica (storia clinica o esame fisico) interpretato dal medico sperimentatore come un rischio per la partecipazione del paziente allo studio.
  • Dermatosi allergica lieve o, secondo i criteri dello sperimentatore, trattamento sistemico non giustificato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Desametasone + Clemastina
Desametasone + crema di clemastina fumarato
Desametasone 0,5 mg di clemastina fumarato: 01 compressa ogni 12 ore.
ACTIVE_COMPARATORE: Desametasone
Desametasone 0,5 mg
Desametasone 0,5 mg: 01 compressa ogni 12 ore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare, attraverso esami clinici, l'efficacia della compressa combinata con 0,5 mg di desametasone e clemastina 1 mg, rispetto alla compressa da 0,5 mg di desametasone nel migliorare i segni e i sintomi associati alla dermatite allergica.
Lasso di tempo: 14 giorni di trattamento.
Valutare l'efficacia della compressa polipillola desametasone 0,5 mg + 1 mg di clemastina fumarato rispetto a 0,5 mg di desametasone nel miglioramento dei segni (eritema, edema e lunghezza della lesione) e dei sintomi (prurito) associati a quadri di dermatosi allergiche.
14 giorni di trattamento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dell'efficacia.
Lasso di tempo: 14 giorni di trattamento.
Costituiscono segnali secondari di efficacia tra cui escoriazione, stillicidio, formazione di croste e lichenificazione.
14 giorni di trattamento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2011

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 luglio 2011

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 aprile 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 novembre 2010

Primo Inserito (STIMA)

11 novembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

28 gennaio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 gennaio 2011

Ultimo verificato

1 gennaio 2011

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Desametasone + clemastina

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