地塞米松 0.5 mg + 富马酸氯马斯汀 1 mg 与地塞米松 0.5 mg 在过敏性皮炎患者中疗效和安全性评价的随机研究
2011年1月27日 更新者:Azidus Brasil
本研究的目的是证明地塞米松 0.5 mg + 1 mg 富马酸氯马斯汀片剂与 0.5 mg 地塞米松相比在减少过敏性皮炎的体征和症状方面的疗效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
96
阶段
- 第三阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 以两种方式签署 IC 的患者,同意所有研究程序
- 年龄在 18 岁以上的任何种族、阶级或社会群体的女性或男性患者
患有急性,亚急性或慢性皮肤病,炎症和/或过敏源的患者,建议使用正在研究的药物,例如:
- 特应性皮炎
- 痒疹
- 原发性接触性皮炎或过敏性荨麻疹
- 药疹
- 过敏性血管炎
- 多汗症,注:以上临床情况均由临床检查确诊。
排除标准:
- 接受抗生素治疗的患者
- 在调查前 12 个月内参加过临床试验
- 目前正在接受免疫抑制剂治疗(例如,环孢菌素或甲氨蝶呤)
- 当前的光疗治疗(UVA、UVB、PUVA 和激光)
- 在访问期间或调查前 15 天使用全身性皮质类固醇
- 调查前 15 天在病变部位进行的局部治疗
- 存在任何皮肤状况
- 治疗现场存在继发感染,经临床诊断;
- 存在其他湿疹性疾病,如钱币状湿疹、神经性皮炎、脂溢性皮炎、牛皮癣、疥疮和巴克利综合征
- 孕妇或哺乳期妇女
- 慢性酒精中毒
- 对所研究产品的任何成分有过敏史的患者。
- 临床观察(临床病史或体格检查)的任何发现被医师研究者解释为对患者参与研究的风险。
- 过敏性皮肤病是轻微的,或者根据研究者的标准,不是合理的全身治疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:平行线
- 屏蔽:没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:地塞米松+氯马斯汀
地塞米松+富马酸氯马斯汀乳膏
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地塞米松 0.5 mg 富马酸氯马斯汀:每 12 小时 01 片。
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ACTIVE_COMPARATOR:地塞米松
地塞米松 0.5 毫克
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地塞米松 0.5 毫克:每 12 小时 01 片。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过临床检查,评估含有 0.5 mg 地塞米松和 1 mg 氯马斯汀的联合片剂与 0.5 mg 地塞米松片剂相比在改善过敏性皮炎相关体征和症状方面的有效性。
大体时间:治疗14天。
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评估 polypill 地塞米松 0.5 mg + 1 mg 富马酸氯马斯汀片剂与 0.5 mg 地塞米松相比在改善与皮肤病过敏相关的体征(红斑、水肿和损伤长度)和症状(瘙痒)方面的有效性。
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治疗14天。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疗效评价。
大体时间:治疗14天。
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构成功效的次要信号,包括表皮脱落、渗出、结痂和苔藓化。
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治疗14天。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年3月1日
初级完成 (预期的)
2011年7月1日
研究完成 (预期的)
2011年12月1日
研究注册日期
首次提交
2010年4月8日
首先提交符合 QC 标准的
2010年11月10日
首次发布 (估计)
2010年11月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年1月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年1月27日
最后验证
2011年1月1日
更多信息
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