Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gerandomiseerde studie voor effectiviteits- en veiligheidsevaluatie van dexamethason 0,5 mg + fumaraatclemastine 1 mg in vergelijking met dexamethason 0,5 mg bij patiënten met allergische dermatitis

27 januari 2011 bijgewerkt door: Azidus Brasil
Het doel van deze studie is om de werkzaamheid van de dexamethason 0,5 mg + 1 mg clemastinefumaraattablet te bewijzen in vergelijking met 0,5 mg dexamethason bij het verminderen van de tekenen en symptomen van allergische dermatitis.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

96

Fase

  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die de IC op twee manieren ondertekenen, instemmen met alle onderzoeksprocedures
  • Patiënten ouder dan 18 jaar van elke etniciteit, klasse of sociale groep, vrouw of man

  • Patiënten met acute, subacute of chronische dermatosen, van inflammatoire en / of allergische oorsprong, aan wie het gebruik van onderzochte geneesmiddelen wordt aanbevolen, zoals:

    • atopische dermatitis
    • jeuk
    • primaire contactdermatitis of allergische netelroos
    • uitbarsting van drugs
    • allergische vasculitis
    • dyshidrose, Opmerking: de bovenstaande klinische aandoeningen worden gediagnosticeerd op basis van klinisch onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die worden behandeld met antibiotica
  • Deelname aan klinische studies in de 12 maanden voorafgaand aan het onderzoek
  • Huidige behandeling met immunosuppressiva (bijv. ciclosporine of methotrexaat)
  • Huidige behandeling met fototherapie (UVA, UVB, PUVA en lasers)
  • Gebruik van systemische corticosteroïden tijdens het bezoek t/m 15 dagen voorafgaand aan het onderzoek
  • Topische behandelingen op de plaats van laesies in de 15 dagen voorafgaand aan het onderzoek
  • Aanwezigheid van een huidaandoening
  • Aanwezigheid van secundaire infecties op de plaats van behandeling, klinisch gediagnosticeerd;
  • Aanwezigheid van andere eczemateuze ziekten, zoals nummulair eczeem, neurodermitis, seborrheic dermatitis, psoriasis, schurft en het syndroom van Buckley
  • Zwangere of zogende vrouwen
  • Chronisch alcoholisme
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van de onderzochte producten.
  • Elke bevinding van klinische observatie (klinische geschiedenis of lichamelijk onderzoek) die door de arts-onderzoeker wordt geïnterpreteerd als een risico voor de deelname van de patiënt aan het onderzoek.
  • Allergische dermatose is mild of, volgens de criteria van de onderzoeker, geen gerechtvaardigde systemische behandeling.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Dexamethason + Clemastine
Dexamethason + clemastinfumaraatcrème
Geneesmiddel: Dexamethason + clemastin
Dexamethason 0,5 mg clemastinefumaraat: 01 tablet om de 12 uur.
ACTIVE_COMPARATOR: Dexamethason
Dexamethason 0,5 mg
Geneesmiddel: Dexamethason
Dexamethason 0,5 mg: 01 tablet om de 12 uur.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evalueer, door middel van klinische onderzoeken, de effectiviteit van de combinatietablet met 0,5 mg dexamethason en clemastine 1 mg, vergeleken met de 0,5 mg tablet dexamethason bij het verbeteren van de tekenen en symptomen geassocieerd met allergische dermatitis.
Tijdsspanne: 14 dagen behandeling.
Evaluatie van de effectiviteit van de polypil dexamethason 0,5 mg + 1 mg clemastinefumaraattablet in vergelijking met 0,5 mg dexamethason ter verbetering van tekenen (erytheem, oedeem en laesielengte) en symptomen (jeuk) geassocieerd met frames van allergische dermatosen.
14 dagen behandeling.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van de werkzaamheid.
Tijdsspanne: 14 dagen behandeling.
Vormen secundaire signalen van werkzaamheid, waaronder ontvelling, lekt, korstvorming en korstvorming.
14 dagen behandeling.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Azidus Brasil

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2011

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 juli 2011

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 december 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 april 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 november 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

11 november 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

28 januari 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 januari 2011

Laatst geverifieerd

1 januari 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DECEMS11209
  • Version 02 - Amendment 02

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren