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Étude randomisée pour l'évaluation de l'efficacité et de l'innocuité de la dexaméthasone 0,5 mg + clémastine fumarate 1 mg par rapport à la dexaméthasone 0,5 mg chez les patients atteints de dermatite allergique

27 janvier 2011 mis à jour par: Azidus Brasil
Le but de cette étude est de prouver l'efficacité du comprimé de dexaméthasone 0,5 mg + 1 mg de fumarate de clémastine par rapport à 0,5 mg de dexaméthasone pour réduire les signes et symptômes de la dermatite allergique.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

96

Phase

  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients qui signent l'IC de deux manières, acceptant toutes les procédures d'étude
  • Patients âgés de plus de 18 ans de toute ethnie, classe ou groupe social, femme ou homme

  • Patients atteints de dermatoses aiguës, subaiguës ou chroniques, d'origine inflammatoire et/ou allergique, auxquels il est recommandé l'utilisation de médicaments sous investigation, tels que :

    • la dermatite atopique
    • prurigo
    • dermatite de contact primaire ou urticaire allergique
    • éruption médicamenteuse
    • vascularite allergique
    • dyshidrose, Remarque : Les conditions cliniques ci-dessus sont diagnostiquées à partir d'un examen clinique.

Critère d'exclusion:

  • Patients traités avec des antibiotiques
  • Participation à des essais cliniques dans les 12 mois précédant l'investigation
  • Traitement actuel par immunosuppresseurs (p. ex., cyclosporine ou méthotrexate)
  • Traitement actuel par photothérapie (UVA, UVB, PUVA et lasers)
  • Utilisation de corticoïdes systémiques lors de la visite à inclure ou 15 jours précédant l'enquête
  • Traitements topiques au site des lésions dans les 15 jours précédant l'enquête
  • Présence de toute affection cutanée
  • Présence d'infections secondaires au site de traitement, diagnostiquées cliniquement ;
  • Présence d'autres maladies eczémateuses, telles que l'eczéma nummulaire, la névrodermite, la dermatite séborrhéique, le psoriasis, la gale et le syndrome de Buckley
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Alcoolisme chronique
  • Patients ayant des antécédents d'hypersensibilité à l'un des composants des produits à l'étude.
  • Tout résultat d'observation clinique (antécédents cliniques ou examen physique) qui est interprété par le médecin investigateur comme un risque pour la participation du patient à l'étude.
  • La dermatose allergique légère ou, selon les critères de l'investigateur, ne justifie pas un traitement systémique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Dexaméthasone + Clémastine
Dexaméthasone + crème de fumarate de clémastine
Médicament: Dexaméthasone + clémastine
Dexaméthasone 0,5 mg fumarate de clémastine : 01 comprimé toutes les 12 heures.
ACTIVE_COMPARATOR: Dexaméthasone
Dexaméthasone 0,5 mg
Médicament: Dexaméthasone
Dexaméthasone 0,5 mg : 01 comprimé toutes les 12 heures.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer, par des examens cliniques, l'efficacité du comprimé combiné avec 0,5 mg de dexaméthasone et de clémastine 1 mg, par rapport au comprimé de 0,5 mg de dexaméthasone pour améliorer les signes et symptômes associés à la dermatite allergique.
Délai: 14 jours de traitement.
Évaluation de l'efficacité du polypill dexaméthasone 0,5 mg + 1 mg comprimé de fumarate de clémastine par rapport à 0,5 mg de dexaméthasone dans l'amélioration des signes (érythème, œdème et longueur des lésions) et des symptômes (démangeaisons) associés aux cadres des dermatoses allergiques.
14 jours de traitement.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de l'efficacité.
Délai: 14 jours de traitement.
Constituent des signaux secondaires d'efficacité, notamment l'excoriation, le suintement, l'encroûtement et la lichénification.
14 jours de traitement.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Azidus Brasil

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2011

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 juillet 2011

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 décembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 avril 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 novembre 2010

Première publication (ESTIMATION)

11 novembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

28 janvier 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 janvier 2011

Dernière vérification

1 janvier 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DECEMS11209
  • Version 02 - Amendment 02

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