Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná studie pro hodnocení účinnosti a bezpečnosti dexamethasonu 0,5 mg + fumarát clemastin 1 mg ve srovnání s dexamethasonem 0,5 mg u pacientů s alergickou dermatitidou

27. ledna 2011 aktualizováno: Azidus Brasil
Cílem této studie je prokázat účinnost tablety dexamethasonu 0,5 mg + 1 mg clemastin fumarátu ve srovnání s 0,5 mg dexametazonu při snižování známek a symptomů alergické dermatitidy.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

96

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří podepisují IC dvěma způsoby a souhlasí se všemi postupy studie
  • Pacienti starší 18 let jakéhokoli etnika, třídy nebo sociální skupiny, ženy nebo muži

  • Pacienti s akutními, subakutními nebo chronickými dermatózami, zánětlivého a/nebo alergického původu, u kterých se doporučuje použití zkoumaných léků, jako jsou:

    • atopická dermatitida
    • prurigo
    • primární kontaktní dermatitida nebo alergická kopřivka
    • drogová erupce
    • alergická vaskulitida
    • dyshidróza, Poznámka: Výše ​​uvedené klinické stavy jsou diagnostikovány z klinického vyšetření.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti léčení antibiotiky
  • Účast na klinických studiích během 12 měsíců předcházejících vyšetřování
  • Současná léčba imunosupresivy (např. cyklosporin nebo methotrexát)
  • Současná léčba fototerapií (UVA, UVB, PUVA a lasery)
  • Použití systémových kortikosteroidů během návštěvy nebo 15 dní před průzkumem
  • Lokální ošetření v místě lézí během 15 dnů před průzkumem
  • Přítomnost jakéhokoli kožního onemocnění
  • Přítomnost sekundárních infekcí v místě léčby, diagnostikovaná klinicky;
  • Přítomnost dalších ekzematózních onemocnění, jako je numulární ekzém, neurodermatitida, seboroická dermatitida, psoriáza, svrab a Buckleyho syndrom
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Chronický alkoholismus
  • Pacienti s anamnézou přecitlivělosti na kteroukoli složku zkoumaných přípravků.
  • Jakýkoli nález klinického pozorování (klinická anamnéza nebo fyzikální vyšetření), který je zkoušejícím lékařem interpretován jako riziko pro účast pacienta ve studii.
  • Alergická dermatóza mírná nebo podle kritérií zkoušejícího není opodstatněná systémová léčba.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Dexamethason + Clemastine
Dexamethason + clemastin fumarátový krém
Lék: Dexamethason + klemastin
Dexamethason 0,5 mg klemastin fumarát: 1 tableta každých 12 hodin.
ACTIVE_COMPARATOR: Dexamethason
Dexamethason 0,5 mg
Lék: Dexamethason
Dexamethason 0,5 mg: 1 tableta každých 12 hodin.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte pomocí klinických vyšetření účinnost kombinované tablety s 0,5 mg dexamethasonu a clemastinem 1 mg ve srovnání s 0,5 mg tabletou dexamethasonu na zlepšení známek a příznaků spojených s alergickou dermatitidou.
Časové okno: 14 dní léčby.
Hodnocení účinnosti polypilulky dexamethason 0,5 mg + 1 mg tableta clemastin fumarátu ve srovnání s 0,5 mg dexamethasonu na zlepšení příznaků (erytém, edém a délka lézí) a symptomů (svědění) spojených s rámečky alergických dermatóz.
14 dní léčby.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení účinnosti.
Časové okno: 14 dní léčby.
Tvoří sekundární signály účinnosti včetně exkoriace, vytékání, krustování a lichenifikace.
14 dní léčby.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Azidus Brasil

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2011

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. července 2011

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. dubna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. listopadu 2010

První zveřejněno (ODHAD)

11. listopadu 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

28. ledna 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. ledna 2011

Naposledy ověřeno

1. ledna 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DECEMS11209
  • Version 02 - Amendment 02

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dexamethason + klemastin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit