Estudio aleatorizado para la evaluación de la eficacia y la seguridad de dexametasona 0,5 mg + fumarato de clemastina 1 mg en comparación con dexametasona 0,5 mg en pacientes con dermatitis alérgica
27 de enero de 2011 actualizado por: Azidus Brasil
El objetivo de este estudio es demostrar la eficacia de la tableta de dexametasona 0,5 mg + 1 mg de fumarato de clemastina en comparación con 0,5 mg de dexametasona para reducir los signos y síntomas de la dermatitis alérgica.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
96
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que firman el CI de dos formas, estando de acuerdo con todos los procedimientos del estudio
- Pacientes mayores de 18 años de cualquier etnia, clase o grupo social, femenino o masculino
Pacientes con dermatosis agudas, subagudas o crónicas, de origen inflamatorio y/o alérgico, a los que se les recomienda el uso de medicamentos en investigación, tales como:
- dermatitis atópica
- prurigo
- dermatitis de contacto primaria o urticaria alérgica
- erupción de drogas
- vasculitis alérgica
- dishidrosis, Nota: Las condiciones clínicas anteriores se diagnostican a partir de un examen clínico.
Criterio de exclusión:
- Pacientes en tratamiento con antibióticos.
- Participación en ensayos clínicos en los 12 meses anteriores a la investigación
- Tratamiento actual con inmunosupresores (p. ej., ciclosporina o metotrexato)
- Tratamiento actual con fototerapia (UVA, UVB, PUVA y láseres)
- Uso de corticoides sistémicos en la visita a incluir o 15 días anteriores a la encuesta
- Tratamientos tópicos en el sitio de las lesiones en los 15 días anteriores a la encuesta
- Presencia de cualquier condición de la piel.
- Presencia de infecciones secundarias en el sitio de tratamiento, diagnosticadas clínicamente;
- Presencia de otras enfermedades eccematosas, como eccema numular, neurodermatitis, dermatitis seborreica, psoriasis, sarna y síndrome de Buckley
- Mujeres embarazadas o lactantes
- alcoholismo crónico
- Pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a cualquier componente de los productos en investigación.
- Cualquier hallazgo de la observación clínica (historia clínica o examen físico) que sea interpretado por el médico investigador como un riesgo para la participación del paciente en el estudio.
- Dermatosis alérgica leve o, según criterio del investigador, no se justifica tratamiento sistémico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Dexametasona + Clemastina
Dexametasona + crema de fumarato de clemastina
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Dexametasona 0,5 mg fumarato de clemastina: 01 comprimido cada 12 horas.
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COMPARADOR_ACTIVO: Dexametasona
Dexametasona 0,5 mg
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Dexametasona 0,5 mg: 01 comprimido cada 12 horas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar, mediante exámenes clínicos, la eficacia del comprimido combinado con 0,5 mg de dexametasona y clemastina 1 mg, frente al comprimido de 0,5 mg de dexametasona en la mejora de los signos y síntomas asociados a la dermatitis alérgica.
Periodo de tiempo: 14 días de tratamiento.
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Evaluar la eficacia del policomprimido dexametasona 0,5 mg + 1 mg de fumarato de clemastina comparado con 0,5 mg de dexametasona en la mejoría de los signos (eritema, edema y longitud de la lesión) y síntomas (prurito) asociados a cuadros de dermatosis alérgicas.
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14 días de tratamiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de la eficacia.
Periodo de tiempo: 14 días de tratamiento.
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Constituyen señales secundarias de eficacia que incluyen excoriación, supuración, formación de costras y liquenificación.
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14 días de tratamiento.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2011
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de julio de 2011
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de abril de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de noviembre de 2010
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
11 de noviembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
28 de enero de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de enero de 2011
Última verificación
1 de enero de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Dermatitis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Inhibidores de la proteasa
- Agentes dermatológicos
- Agentes antialérgicos
- Antagonistas de histamina H1
- Antagonistas de histamina
- Agentes de histamina
- Antipruriginosos
- Dexametasona
- Acetato de dexametasona
- BB 1101
- Clemastina
Otros números de identificación del estudio
- DECEMS11209
- Version 02 - Amendment 02
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