Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Satunnaistettu tutkimus deksametasonin 0,5 mg + fumaraattiklemastiinin 1 mg tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi verrattuna deksametasoni 0,5 mg:aan potilailla, joilla on allerginen ihotulehdus

torstai 27. tammikuuta 2011 päivittänyt: Azidus Brasil
Tämän tutkimuksen tavoitteena on osoittaa deksametasoni 0,5 mg + 1 mg klemastiinifumaraattitabletin teho 0,5 mg deksametasoniin verrattuna allergisen ihotulehduksen merkkien ja oireiden vähentämisessä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

96

Vaihe

  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, jotka allekirjoittavat IC:n kahdella tavalla hyväksyen kaikki tutkimusmenettelyt
  • Yli 18-vuotiaat potilaat mistä tahansa etnisestä, luokasta tai sosiaalisesta ryhmästä, naisesta tai miehestä

  • Potilaat, joilla on akuutti, subakuutti tai krooninen tulehduksellinen ja/tai allerginen ihottuma, joille suositellaan tutkittavien lääkkeiden käyttöä, kuten:

    • atooppinen ihottuma
    • prurigo
    • primaarinen kosketusihottuma tai allerginen nokkosihottuma
    • huumepurkaus
    • allerginen vaskuliitti
    • dyshidroosi, Huomautus: Edellä mainitut kliiniset sairaudet on diagnosoitu kliinisen tutkimuksen perusteella.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joita hoidetaan antibiooteilla
  • Osallistuminen kliinisiin tutkimuksiin tutkimusta edeltäneiden 12 kuukauden aikana
  • Nykyinen hoito immunosuppressiivisilla aineilla (esim. syklosporiini tai metotreksaatti)
  • Nykyinen hoito valohoidolla (UVA, UVB, PUVA ja laserit)
  • Systeemisten kortikosteroidien käyttö käynnillä tutkimuksen mukaan tai 15 päivää ennen tutkimusta
  • Paikalliset hoidot vauriokohdassa tutkimusta edeltäneiden 15 päivän aikana
  • Minkä tahansa ihosairauden esiintyminen
  • Kliinisesti diagnosoitujen sekundaaristen infektioiden esiintyminen hoitokohdassa;
  • Muiden eksematoottisten sairauksien, kuten nummulaarinen ihottuma, neurodermatiitti, seborrooinen ihottuma, psoriaasi, syyhy ja Buckleyn oireyhtymä, esiintyminen
  • Raskaana oleville tai imettäville naisille
  • Krooninen alkoholismi
  • Potilaat, joilla on ollut yliherkkyys jollekin tutkittavien tuotteiden aineosalle.
  • Mikä tahansa kliinisen havainnon (kliininen historia tai fyysinen tutkimus), jonka tutkijalääkäri tulkitsee riskiksi potilaan osallistumiselle tutkimukseen.
  • Allerginen dermatoosi lievä tai tutkijan kriteerien mukaan ei ole perusteltua systeemistä hoitoa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Deksametasoni + klemastiini
Deksametasoni + klemastiinifumaraattivoide
Lääke: Deksametasoni + klemastiini
Deksametasoni 0,5 mg klemastiinifumaraattia: 01 tabletti 12 tunnin välein.
ACTIVE_COMPARATOR: Deksametasoni
Deksametasoni 0,5 mg
Lääke: Deksametasoni
Deksametasoni 0,5 mg: 01 tabletti 12 tunnin välein.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi kliinisillä tutkimuksilla 0,5 mg:n deksametasonin ja 1 mg:n klemastiinin yhdistelmätabletin tehoa verrattuna 0,5 mg:n deksametasonitablettiin allergisen ihotulehduksen oireiden ja oireiden parantamisessa.
Aikaikkuna: 14 päivää hoitoa.
Arvioidaan deksametasoni 0,5 mg + 1 mg klemastiinifumaraattitabletin tehoa verrattuna 0,5 mg:aan deksametasonia allergisten ihottumien oireiden (punoitus, turvotus ja leesion pituus) ja oireiden (kutina) paranemisessa.
14 päivää hoitoa.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tehokkuuden arviointi.
Aikaikkuna: 14 päivää hoitoa.
Muodostaa toissijaisia ​​signaaleja tehokkuudesta, mukaan lukien ekscoriaatio, tihkuminen, kuoriutuminen ja jäkälän muodostuminen.
14 päivää hoitoa.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Azidus Brasil

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. maaliskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 1. joulukuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 8. huhtikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. marraskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 11. marraskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Perjantai 28. tammikuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. tammikuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. tammikuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DECEMS11209
  • Version 02 - Amendment 02

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa