Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo 0,5 mg deksametazonu + 1 mg fumaranu klemastyny ​​w porównaniu z 0,5 mg deksametazonu u pacjentów z alergicznym zapaleniem skóry

27 stycznia 2011 zaktualizowane przez: Azidus Brasil
Celem pracy było wykazanie skuteczności tabletki deksametazonu 0,5 mg + 1 mg fumaranu klemastyny ​​w porównaniu z deksametazonem 0,5 mg w zmniejszaniu objawów przedmiotowych i podmiotowych alergicznego zapalenia skóry.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

96

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, którzy podpisują IC na dwa sposoby, zgadzając się na wszystkie procedury badania
  • Pacjenci w wieku powyżej 18 lat, niezależnie od pochodzenia etnicznego, klasy lub grupy społecznej, kobiety lub mężczyźni

  • Pacjenci z ostrymi, podostrymi lub przewlekłymi dermatozami pochodzenia zapalnego i/lub alergicznego, którym zaleca się stosowanie badanych leków, takich jak:

    • atopowe zapalenie skóry
    • świerzbiączka
    • pierwotne kontaktowe zapalenie skóry lub pokrzywka alergiczna
    • erupcja narkotykowa
    • alergiczne zapalenie naczyń
    • dyshidrosis Uwaga: Powyższe stany kliniczne są diagnozowane na podstawie badania klinicznego.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci leczeni antybiotykami
  • Udział w badaniach klinicznych w okresie 12 miesięcy poprzedzających badanie
  • Obecne leczenie lekami immunosupresyjnymi (np. cyklosporyną lub metotreksatem)
  • Bieżące leczenie fototerapią (UVA, UVB, PUVA i lasery)
  • Stosowanie ogólnoustrojowych kortykosteroidów podczas wizyty obejmującej lub 15 dni poprzedzających badanie
  • Leczenie miejscowe w miejscu zmian chorobowych w ciągu 15 dni poprzedzających badanie
  • Obecność jakiegokolwiek stanu skóry
  • Obecność wtórnych infekcji w miejscu leczenia, stwierdzona klinicznie;
  • Obecność innych chorób wypryskowych, takich jak wyprysk pieniążkowaty, neurodermit, łojotokowe zapalenie skóry, łuszczyca, świerzb i zespół Buckleya
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Przewlekły alkoholizm
  • Pacjenci z historią nadwrażliwości na którykolwiek składnik badanych produktów.
  • Wszelkie ustalenia z obserwacji klinicznej (wywiad kliniczny lub badanie przedmiotowe), które są interpretowane przez lekarza prowadzącego badanie jako zagrożenie dla udziału pacjenta w badaniu.
  • Dermatoza alergiczna łagodna lub według kryteriów badacza nie jest uzasadniona leczeniem systemowym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Deksametazon + Klemastyna
Deksametazon + krem ​​z fumaranu klemastyny
Lek: Deksametazon + klemastyna
Deksametazon 0,5 mg fumaranu klemastyny: 1 tabletka co 12 godzin.
ACTIVE_COMPARATOR: Deksametazon
Deksametazon 0,5 mg
Lek: Deksametazon
Deksametazon 0,5 mg: 1 tabletka co 12 godzin.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocenić, za pomocą badań klinicznych, skuteczność tabletki złożonej zawierającej 0,5 mg deksametazonu i 1 mg klemastyny ​​w porównaniu z tabletką 0,5 mg deksametazonu w poprawie objawów przedmiotowych i podmiotowych związanych z alergicznym zapaleniem skóry.
Ramy czasowe: 14 dni leczenia.
Ocena skuteczności tabletki wielopigułkowej deksametazonu 0,5 mg + 1 mg fumaranu klemastyny ​​w tabletce w porównaniu z deksametazonem 0,5 mg w poprawie objawów przedmiotowych (rumień, obrzęk i długość zmian) i podmiotowych (swędzenie) związanych z dermatozami alergicznymi.
14 dni leczenia.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena skuteczności.
Ramy czasowe: 14 dni leczenia.
Stanowią drugorzędne sygnały skuteczności, w tym otarcia, sączenie, strupowanie i lichenifikację.
14 dni leczenia.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Azidus Brasil

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2011

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 lipca 2011

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 kwietnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 listopada 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

11 listopada 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

28 stycznia 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2011

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DECEMS11209
  • Version 02 - Amendment 02

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Deksametazon + klemastyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in El Salvador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj