Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomiseret undersøgelse for effektivitet og sikkerhedsevaluering af Dexamethason 0,5 mg + Fumarate Clemastine 1 mg sammenlignet med Dexamethason 0,5 mg hos patienter med allergisk dermatitis

27. januar 2011 opdateret af: Azidus Brasil
Formålet med denne undersøgelse er at bevise effektiviteten af ​​dexamethason 0,5 mg + 1 mg clemastinfumarat tabletten sammenlignet med 0,5 mg dexamethason til at reducere tegn og symptomer på allergisk dermatitis.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

96

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der underskriver IC på to måder, der accepterer alle undersøgelsesprocedurer
  • Patienter over 18 år af enhver etnicitet, klasse eller social gruppe, kvinde eller mand

  • Patienter med akutte, subakutte eller kroniske dermatoser af inflammatorisk og/eller allergisk oprindelse, som det anbefales at bruge af lægemidler under undersøgelse, såsom:

    • Atopisk dermatitis
    • prurigo
    • primær kontakteksem eller allergisk nældefeber
    • stofudbrud
    • allergisk vaskulitis
    • dyshidrosis, Bemærk: Ovenstående kliniske tilstande diagnosticeres ved klinisk undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter i behandling med antibiotika
  • Deltagelse i kliniske forsøg i de 12 måneder forud for undersøgelsen
  • Nuværende behandling med immunsuppressiva (f.eks. cyclosporin eller methotrexat)
  • Nuværende behandling med fototerapi (UVA, UVB, PUVA og lasere)
  • Brug af systemiske kortikosteroider i besøget til at inkludere eller 15 dage før undersøgelsen
  • Topiske behandlinger på stedet for læsioner i de 15 dage forud for undersøgelsen
  • Tilstedeværelse af enhver hudlidelse
  • Tilstedeværelse af sekundære infektioner på behandlingsstedet, diagnosticeret klinisk;
  • Tilstedeværelse af andre eksematiske sygdomme, såsom nummulært eksem, neurodermatitis, seborrheic dermatitis, psoriasis, fnat og Buckleys syndrom
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Kronisk alkoholisme
  • Patienter med en historie med overfølsomhed over for en komponent af de undersøgte produkter.
  • Ethvert fund af klinisk observation (klinisk anamnese eller fysisk undersøgelse), som af lægens investigator fortolkes som en risiko for patientens deltagelse i undersøgelsen.
  • Allergisk dermatose er mild eller, ifølge investigator-kriterierne, ikke berettiget systemisk behandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Dexamethason + Clemastine
Dexamethason + clemastinfumaratcreme
Medicin: Dexamethason + clemastin
Dexamethason 0,5 mg clemastinfumarat: 01 tablet hver 12. time.
ACTIVE_COMPARATOR: Dexamethason
Dexamethason 0,5 mg
Medicin: Dexamethason
Dexamethason 0,5 mg: 01 tablet hver 12. time.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurder, gennem kliniske undersøgelser, effektiviteten af ​​kombinationstabletten med 0,5 mg dexamethason og clemastin 1 mg sammenlignet med 0,5 mg tablet dexamethason med hensyn til at forbedre tegn og symptomer forbundet med allergisk dermatitis.
Tidsramme: 14 dages behandling.
Evaluering af effektiviteten af ​​polypillen dexamethason 0,5 mg + 1 mg clemastinfumarat tablet sammenlignet med 0,5 mg dexamethason til forbedring af tegn (erytem, ​​ødem og læsionslængde) og symptomer (kløe) forbundet med allergiske dermatoser.
14 dages behandling.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af effektiviteten.
Tidsramme: 14 dages behandling.
Udgør sekundære signaler om effektivitet, herunder ekskoriation, udsivning, skorpedannelse og lichenificering.
14 dages behandling.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Azidus Brasil

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2011

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. juli 2011

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. april 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. november 2010

Først opslået (SKØN)

11. november 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

28. januar 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. januar 2011

Sidst verificeret

1. januar 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DECEMS11209
  • Version 02 - Amendment 02

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dexamethason + clemastin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner