膀胱がんの治療に使用した場合のBCG +アミノフィリン毒性の研究 (BCG)
2014年4月10日 更新者：University of Virginia
非浸潤性膀胱癌患者におけるBCGによるアミノフィリンの安全性、忍容性、および最大耐容膀胱内用量を決定する第I相試験
この研究の目的は、非浸潤性膀胱がんの新しい潜在的な治療法が安全であるかどうか、また不整脈、動揺、排尿時の灼熱感などの副作用につながるかどうかを評価することです。
早期膀胱がんを患っており、医師の推奨に従って膀胱がん治療であるBCGを受ける予定の患者は、標準的なBCGに続いて実験薬であるアミノフィリンを投与される研究に参加するよう求められます.
この薬がいつの日か膀胱がん患者に役立つことが証明されることを願っていますが、現時点では、何らかの利点があるかどうかはわかりません.
アミノフィリンがBCGと結合すると腫瘍の成長を遅らせることを示唆するマウスのデータがあります.
調査の概要
詳細な説明
BCG とアミノフィリンの組み合わせを臨床的に使用する前に、膀胱がん患者の膀胱に直接投与した場合に、アミノフィリンが安全かどうかをまず判断する必要があります。 膀胱癌を治療するためにカテーテルチューブを通して膀胱に入れられる薬であるBCG（Bacillus Calmette-Guerin）と一緒にそれを与えます.
また、安全に投与できるアミノフィリンの最大用量と、薬物が体内でどのように吸収され使用されるかを決定し、アミノフィリンが膀胱に投与された場合の副作用を記録したいと考えています.
これは、膀胱に注入されたアミノフィリンに関する研究です。 アミノフィリンは、膀胱がんの安全性や有用な治療法であることが証明されていません。 膀胱癌のこのプロトコルで使用されるように、それは実験薬と見なされます。 アミノフィリンは、膀胱がんの患者には投与されていません。 アミノフィリンは、喘息の治療のために血流に直接投与することが米国食品医薬品局 (FDA) によって承認されています。 喘息に使用される用量よりもはるかに低い用量で使用する予定です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
3
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
- University of Virginia Urology Department
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 40 歳以上の男性または女性。それより若い患者では自然経過が異なるため。
- -組織学的に証明された筋肉浸潤性ではない膀胱癌（TaまたはT1）
- -膀胱腫瘍の経尿道的切除（TURBT）は、最初の点滴の少なくとも2週間前に行われます
- 0または1のECOGパフォーマンスステータス。
- -登録前に患者から得られたインフォームドコンセント。
- 英語が第一言語です
- 最初の6週間のBCG治療を受けている患者（BCGナイーブ）
- 3週間のBCG維持療法を受けている患者。
除外基準:
- -アミノフィリンまたはテオフィリンに対する過敏反応または禁忌
- 妊娠（血清ヒト絨毛性ゴナドトロピン妊娠検査により確認）または授乳）。
- 異常なASTまたはALTによって定義される肝不全。
- -ニューヨーク心臓協会の機能基準によるクラスII以上の心血管疾患によって定義される既知の不整脈または心不全
- 免疫不全
- 発作性障害。
- -経口テオフィリンまたはその他のメチルキサンチン誘導体による現在の治療。
- -亜硝酸塩陽性の尿低下または肉眼的血尿による活動性尿路感染症
- 膀胱がんの再発を経験したBCGの減量またはBCGの失敗。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：BCG＋アミノフィリン
Bacillus Calmette-Guerin (BCG) とアミノフィリンの 3 つの漸増用量のうちの 1 つを膀胱内投与。
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アミノフィリンの 3 つの漸増用量 (3 mg/kg、6 mg/kg、および 9 mg/kg) のいずれかを膀胱内投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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用量制限毒性
時間枠：第6週
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不整脈または発作活動、> グレード 2 のアレルギー反応、> 48 時間にわたる 101.5 度の発熱、> グレード 1 の不眠症、> グレード 1 の不随意運動、> グレード 2 の吐き気/嘔吐、> グレード 2 の膀胱痙攣、排尿障害または骨盤痛。
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第6週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Tracy L Krupski, M.D.、University of Virginia
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年7月1日
一次修了 (実際)
2011年2月1日
研究の完了 (実際)
2011年2月1日
試験登録日
最初に提出
2010年11月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年11月12日
最初の投稿 (見積もり)
2010年11月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年4月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年4月10日
最終確認日
2014年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。