Estudo da Toxicidade de BCG + Aminofilina Quando Usado no Tratamento de Câncer de Bexiga (BCG)
10 de abril de 2014 atualizado por: University of Virginia
Um estudo de fase I para determinar a segurança, a tolerabilidade e a dose intravesical máxima tolerada de aminofilina com BCG em pacientes com câncer de bexiga não invasivo
O objetivo deste estudo é avaliar se um novo tratamento potencial para câncer de bexiga não invasivo é seguro e se leva a efeitos colaterais, como batimentos cardíacos irregulares, agitação ou queimação ao urinar.
Os pacientes que têm câncer de bexiga em estágio inicial e receberão BCG, uma terapia de câncer de bexiga recomendada por um médico, serão convidados a participar de um estudo no qual receberão o BCG padrão seguido pela droga experimental, aminofilina.
Embora esperemos que este medicamento um dia possa ajudar os pacientes com câncer de bexiga, no momento não sabemos se ele traz algum benefício.
Temos dados em camundongos que sugerem que a aminofilina retarda o crescimento de tumores quando associada ao BCG.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Antes de usar clinicamente a combinação de BCG e aminofilina, precisamos primeiro determinar se a aminofilina é segura, quando colocada diretamente na bexiga de pacientes com câncer de bexiga. Vamos administrá-lo junto com o BCG (Bacillus Calmette-Guerin) - um medicamento colocado na bexiga através de um tubo de cateter para tratar o câncer de bexiga.
Também gostaríamos de determinar a dose máxima de aminofilina que pode ser administrada com segurança e como a droga é absorvida e usada pelo corpo, bem como documentar os efeitos colaterais quando a aminofilina é administrada na bexiga.
Este é um estudo sobre aminofilina instilada na bexiga. A aminofilina não provou ser segura ou um tratamento útil para câncer de bexiga. É considerado um medicamento experimental usado neste protocolo para câncer de bexiga. A aminofilina não foi administrada a ninguém que tenha câncer de bexiga. A aminofilina é aprovada pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA para administração direta na corrente sanguínea para o tratamento da asma. Pretendemos usá-lo em doses muito inferiores às utilizadas para asma.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
3
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- University of Virginia Urology Department
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher > 40 anos de idade porque em pacientes mais jovens a história natural é diferente.
- Câncer de bexiga comprovado histologicamente que NÃO é músculo invasivo (Ta ou T1)
- Ressecção transuretral de Tumor de Bexiga (TURBT) pelo menos 2 semanas antes da primeira instilação
- Status de desempenho ECOG de 0 ou 1.
- Consentimento informado obtido do paciente antes da inscrição.
- Inglês é o idioma principal
- Pacientes submetidos à terapia inicial de 6 semanas com BCG (naïve BCG)
- Pacientes submetidos à terapia de manutenção com BCG por 3 semanas.
Critério de exclusão:
- Reação de hipersensibilidade ou contraindicação à aminofilina ou teofilina
- Gravidez (confirmada por um teste sérico de gonadotrofina coriônica humana) ou amamentação).
- Insuficiência hepática definida por AST ou ALT anormal.
- Arritmias ou insuficiência cardíaca conhecidas, definidas por doença cardiovascular de classe II ou superior, de acordo com os critérios funcionais da New York Heart Association
- imunocomprometido
- Distúrbio convulsivo.
- Tratamento atual com teofilina oral ou qualquer outro derivado de metilxantina.
- Infecção urinária ativa por mergulho de urina nitrito positivo ou hematúria macroscópica
- Dosagem reduzida de BCG ou falhas de BCG que tiveram recorrência de câncer de bexiga.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: BCG + aminofilina
Bacillus Calmette-Guerin (BCG) mais uma das três doses crescentes de aminofilina administradas por via intravesical.
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Uma das três doses crescentes de aminofilina (3 mg/kg, 6 mg/kg e 9 mg/kg) administradas por via intravesical
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Toxicidade limitante de dose
Prazo: Semana 6
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Qualquer arritmia cardíaca ou atividade convulsiva, reações alérgicas > grau 2, febre 101,5 por > 48 horas, insônia > grau 1, movimentos involuntários > grau 1, náuseas/vômitos > grau 2, espasmos vesicais > grau 2, disúria ou dor pélvica.
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Semana 6
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tracy L Krupski, M.D., University of Virginia
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de novembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de novembro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
15 de novembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
14 de abril de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de abril de 2014
Última verificação
1 de abril de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias
- Neoplasias Urológicas
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Doenças Urológicas
- Doenças da Bexiga Urinária
- Neoplasias da Bexiga Urinária
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Antagonistas purinérgicos
- Agentes Purinérgicos
- Agentes de proteção
- Agentes cardiotônicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Inibidores da fosfodiesterase
- Antagonistas dos Receptores P1 Purinérgicos
- Aminofilina
Outros números de identificação do estudo
- 14585
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