卡介苗+氨茶碱治疗膀胱癌的毒性研究 (BCG)
2014年4月10日 更新者：University of Virginia
确定氨茶碱与 BCG 在非浸润性膀胱癌患者中的安全性、耐受性和最大耐受膀胱内剂量的 I 期试验
本研究的目的是评估一种新的潜在非浸润性膀胱癌治疗方法是否安全，以及它是否会导致心律不齐、情绪激动或排尿灼痛等副作用。
患有早期膀胱癌并将接受医生推荐的膀胱癌治疗 BCG 的患者将被要求参加一项研究，在该研究中，他们先接受标准 BCG，然后接受实验药物氨茶碱。
虽然我们希望这种药物有一天可以帮助膀胱癌患者，但目前我们还不知道它是否有任何好处。
我们在小鼠中获得的数据表明，氨茶碱与 BCG 联合使用可减缓肿瘤的生长。
研究概览
详细说明
在临床上使用 BCG 和氨茶碱的组合之前，我们需要首先确定将氨茶碱直接放入膀胱癌患者的膀胱中是否安全。 我们会将其与 BCG（卡介苗）一起给予——一种通过导管放入膀胱的药物，用于治疗膀胱癌。
我们还想确定可以安全给予氨茶碱的最大剂量以及药物如何被身体吸收和使用，以及记录在膀胱中给予氨茶碱时的副作用。
这是一项关于将氨茶碱滴入膀胱的研究。 尚未证明氨茶碱对膀胱癌安全或有效。 它被认为是本协议中用于膀胱癌的实验药物。 氨茶碱尚未给予任何患有膀胱癌的人。 氨茶碱已获得美国食品和药物管理局 (FDA) 的批准，可直接注入血液以治疗哮喘。 我们打算以比用于哮喘的剂量低得多的剂量使用它。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
3
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Virginia
-
Charlottesville、Virginia、美国、22908
- University of Virginia Urology Department
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男性或女性 > 40 岁，因为年龄小于 40 岁的患者自然病程不同。
- 经组织学证实的非肌肉浸润性膀胱癌（Ta 或 T1）
- 首次滴注前至少 2 周进行经尿道膀胱肿瘤切除术 (TURBT)
- ECOG 体能状态为 0 或 1。
- 入组前获得患者的知情同意。
- 英语是主要语言
- 接受初始 6 周 BCG 治疗的患者（未接受 BCG 治疗）
- 接受 3 周 BCG 维持治疗的患者。
排除标准：
- 对氨茶碱或茶碱有超敏反应或禁忌症
- 怀孕（通过血清人绒毛膜促性腺激素妊娠试验确认）或母乳喂养）。
- 由异常 AST 或 ALT 定义的肝功能不全。
- 已知心律失常或心力衰竭，根据纽约心脏协会功能标准定义为 II 级或更严重的心血管疾病
- 免疫功能低下
- 癫痫症。
- 当前使用口服茶碱或任何其他甲基黄嘌呤衍生物进行治疗。
- 亚硝酸盐阳性尿浸或肉眼血尿引起的活动性尿路感染
- 减少 BCG 剂量或经历过膀胱癌复发的 BCG 失败。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：卡介苗+氨茶碱
卡介苗 (BCG) 加上膀胱内给药的三种递增剂量的氨茶碱中的一种。
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膀胱内给药的三种递增剂量氨茶碱（3 mg/kg、6 mg/kg 和 9 mg/kg）之一
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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剂量限制性毒性
大体时间：第 6 周
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任何心律失常或癫痫发作，> 2 级过敏反应，发烧 101.5 度> 48 小时，> 1 级失眠，> 1 级不自主运动，> 2 级恶心/呕吐，> 2 级膀胱痉挛，排尿困难或骨盆疼痛。
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第 6 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Tracy L Krupski, M.D.、University of Virginia
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年7月1日
初级完成 (实际的)
2011年2月1日
研究完成 (实际的)
2011年2月1日
研究注册日期
首次提交
2010年11月11日
首先提交符合 QC 标准的
2010年11月12日
首次发布 (估计)
2010年11月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年4月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年4月10日
最后验证
2014年4月1日
更多信息
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