Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av BCG + Aminofyllin-toksisitet når det brukes i behandling av blærekreft (BCG)

10. april 2014 oppdatert av: University of Virginia

En fase I-studie for å bestemme sikkerhet, tolerabilitet og maksimal tolerert intravesikal dose av aminofyllin med BCG hos pasienter med ikke-invasiv blærekreft

Hensikten med denne studien er å evaluere om en ny potensiell behandling for ikke-invasiv blærekreft er trygg og om den fører til bivirkninger som uregelmessig hjertefrekvens, agitasjon eller svie ved vannlating. Pasienter som har blærekreft i tidlig stadium og skal motta BCG, en blærekreftbehandling som anbefalt av en lege, vil bli bedt om å delta i en studie der de får standard BCG etterfulgt av det eksperimentelle stoffet, aminofyllin. Selv om vi håper at denne medisinen en dag kan vise seg å hjelpe pasienter med blærekreft, vet vi foreløpig ikke om den har noen fordeler i det hele tatt. Vi har data fra mus som tyder på at aminofyllin bremser veksten av svulster når de kobles til BCG.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Før vi bruker kombinasjonen av BCG og aminofyllin klinisk, må vi først finne ut om aminofyllin er trygt, når det plasseres direkte i blæren til pasienter som har blærekreft. Vi vil gi det sammen med BCG (Bacillus Calmette-Guerin) - et medikament satt inn i blæren gjennom et kateterrør for å behandle blærekreft.

Vi ønsker også å bestemme den maksimale dosen av aminofyllin som trygt kan gis og hvordan stoffet absorberes og brukes av kroppen, samt dokumentere bivirkninger når aminofyllin gis i blæren.

Dette er en studie om aminofyllin instillert i blæren. Aminofyllin har ikke vist seg å være trygt eller en nyttig behandling for blærekreft. Det regnes som et eksperimentelt medikament som brukes i denne protokollen for blærekreft. Aminofyllin har ikke blitt gitt til noen som har blærekreft. Aminofyllin er godkjent av U.S. Food and Drug Administration (FDA) for å gi direkte inn i blodet for behandling av astma. Vi har til hensikt å bruke det i doser som er mye lavere enn det som brukes for astma.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

3

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
        • University of Virginia Urology Department

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mann eller kvinne > 40 år fordi hos pasienter yngre enn det er naturhistorien forskjellig.
  2. Histologisk påvist blærekreft som IKKE er muskelinvasiv (Ta eller T1)
  3. Transurethral reseksjon av blæretumor (TURBT) minst 2 uker før første instillasjon
  4. ECOG-ytelsesstatus på 0 eller 1.
  5. Informert samtykke innhentet fra pasient før påmelding.
  6. Engelsk er hovedspråket
  7. Pasienter som gjennomgår innledende 6 ukers BCG-behandling (BCG-naive)
  8. Pasienter som gjennomgår 3 ukers BCG vedlikeholdsbehandling.

Ekskluderingskriterier:

  1. Overfølsomhetsreaksjon eller kontraindikasjon mot aminofyllin eller teofyllin
  2. Graviditet (bekreftet av en serumgraviditetstest av humant koriongonadotropin) eller amming).
  3. Leverinsuffisiens som definert av en unormal ASAT eller ALAT.
  4. Kjente arytmier eller hjertesvikt som definert av klasse II eller høyere kardiovaskulær sykdom i henhold til New York Heart Associations funksjonskriterier
  5. Immunkompromittert
  6. Anfall lidelse.
  7. Nåværende behandling med oral teofyllin eller et hvilket som helst annet metylxantinderivat.
  8. Aktiv urinveisinfeksjon ved nitrittpositiv urindykk eller grov hematuri
  9. Redusert dosering av BCG eller BCG-svikt som har opplevd residiv av blærekreft.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: BCG + aminofyllin
Bacillus Calmette-Guerin (BCG) pluss en av tre økende doser av aminofyllin administrert intravesikalt.
Legemiddel: aminofyllin
En av tre økende doser av aminofyllin (3 mg/kg, 6 mg/kg og 9 mg/kg) administrert intravesikalt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dosebegrensende toksisitet
Tidsramme: Uke 6
Enhver hjertearytmi eller anfallsaktivitet, > grad 2 allergiske reaksjoner, feber 101,5 i > 48 timer, > grad 1 søvnløshet, > grad 1 ufrivillige bevegelser, > grad 2 kvalme/oppkast, > grad 2 blærespasmer, dysuri eller bekkensmerter.
Uke 6

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Virginia

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tracy L Krupski, M.D., University of Virginia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. november 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. november 2010

Først lagt ut (Anslag)

15. november 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

14. april 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2014

Sist bekreftet

1. april 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 14585

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere