Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av BCG + Aminofyllin toxicitet när det används vid behandling av cancer i urinblåsan (BCG)

10 april 2014 uppdaterad av: University of Virginia

En fas I-studie för att fastställa säkerhet, tolerabilitet och maximal tolererad intravesikal dos av aminofyllin med BCG hos patienter med icke-invasiv blåscancer

Syftet med denna studie är att utvärdera om en ny potentiell behandling för icke-invasiv blåscancer är säker och om den leder till biverkningar som oregelbunden hjärtfrekvens, agitation eller sveda vid urinering. Patienter som har urinblåscancer i ett tidigt skede och som kommer att få BCG, en blåscancerterapi som rekommenderas av en läkare, kommer att bli ombedd att delta i en studie där de får standard BCG följt av det experimentella läkemedlet aminofyllin. Även om vi hoppas att detta läkemedel en dag kan visa sig hjälpa patienter med urinblåsacancer, vet vi för närvarande inte om det har några fördelar alls. Vi har data från möss som tyder på att aminofyllin bromsar tillväxten av tumörer när de kopplas till BCG.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Innan vi använder kombinationen av BCG och aminofyllin kliniskt måste vi först avgöra om aminofyllin är säkert när det placeras direkt i urinblåsan hos patienter som har cancer i urinblåsan. Vi kommer att ge det tillsammans med BCG (Bacillus Calmette-Guerin) - ett läkemedel som sätts in i urinblåsan genom en kateterslang för att behandla cancer i urinblåsan.

Vi skulle också vilja bestämma den maximala dosen av aminofyllin som säkert kan ges och hur läkemedlet absorberas och används av kroppen samt dokumentera biverkningar när aminofyllin ges i urinblåsan.

Detta är en studie om aminofyllin som ingjutits i urinblåsan. Aminofyllin har inte visat sig vara säkert eller en användbar behandling för cancer i urinblåsan. Det anses vara ett experimentellt läkemedel som används i detta protokoll för cancer i urinblåsan. Aminofyllin har inte getts till någon som har cancer i urinblåsan. Aminofyllin är godkänt av U.S. Food and Drug Administration (FDA) för att ge direkt in i blodomloppet för behandling av astma. Vi avser att använda det i doser som är mycket lägre än vad som används för astma.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

3

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22908
        • University of Virginia Urology Department

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Man eller kvinna > 40 år eftersom den naturliga historien är annorlunda hos patienter yngre än så.
  2. Histologiskt bevisad blåscancer som INTE är muskelinvasiv (Ta eller T1)
  3. Transuretral resektion av blåstumör (TURBT) minst 2 veckor före första instillation
  4. ECOG-prestandastatus på 0 eller 1.
  5. Informerat samtycke inhämtat från patienten före inskrivningen.
  6. Engelska är huvudspråket
  7. Patienter som genomgår initial 6 veckors BCG-behandling (BCG-naiva)
  8. Patienter som genomgår 3 veckors BCG underhållsbehandling.

Exklusions kriterier:

  1. Överkänslighetsreaktion eller kontraindikation mot aminofyllin eller teofyllin
  2. Graviditet (bekräftat av ett serumgraviditetstest för humant koriongonadotropin) eller amning).
  3. Leverinsufficiens enligt definitionen av en onormal ASAT eller ALAT.
  4. Kända arytmier eller hjärtsvikt enligt definitionen av klass II eller högre kardiovaskulär sjukdom enligt New York Heart Associations funktionella kriterier
  5. Immunförsvagad
  6. Anfallsåkomma.
  7. Nuvarande behandling med oral teofyllin eller något annat metylxantinderivat.
  8. Aktiv urinvägsinfektion genom nitritpositiv urindopp eller kraftig hematuri
  9. Minskad dosering av BCG eller BCG-fel som har upplevt recidiv av cancer i urinblåsan.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: BCG + aminofyllin
Bacillus Calmette-Guerin (BCG) plus en av tre eskalerande doser av aminofyllin som administreras intravesikalt.
Läkemedel: aminofyllin
En av tre eskalerande doser av aminofyllin (3 mg/kg, 6 mg/kg och 9 mg/kg) administrerad intravesikalt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dosbegränsande toxicitet
Tidsram: Vecka 6
Eventuell hjärtarytmi eller anfallsaktivitet, > grad 2 allergiska reaktioner, feber 101,5 i > 48 timmar, > grad 1 sömnlöshet, > grad 1 ofrivilliga rörelser, > grad 2 illamående/kräkningar, > grad 2 blåspasmer, dysuri eller bäckensmärta.
Vecka 6

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Virginia

Utredare

  • Huvudutredare: Tracy L Krupski, M.D., University of Virginia

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 november 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 november 2010

Första postat (Uppskatta)

15 november 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

14 april 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 april 2014

Senast verifierad

1 april 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 14585

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera