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Étude de la toxicité du BCG + Aminophylline lorsqu'il est utilisé dans le traitement du cancer de la vessie (BCG)

10 avril 2014 mis à jour par: University of Virginia

Un essai de phase I pour déterminer l'innocuité, la tolérabilité et la dose intravésicale maximale tolérée d'aminophylline avec BCG chez les patients atteints d'un cancer de la vessie non invasif

Le but de cette étude est d'évaluer si un nouveau traitement potentiel pour le cancer de la vessie non invasif est sûr et s'il entraîne des effets secondaires tels qu'un rythme cardiaque irrégulier, de l'agitation ou des brûlures à la miction. Les patients atteints d'un cancer de la vessie à un stade précoce et qui recevront le BCG, un traitement contre le cancer de la vessie recommandé par un médecin, seront invités à participer à une étude au cours de laquelle ils recevront le BCG standard suivi du médicament expérimental, l'aminophylline. Bien que nous espérons que ce médicament pourra un jour aider les patients atteints de cancer de la vessie, à l'heure actuelle, nous ne savons pas s'il présente des avantages. Nous avons des données chez la souris qui suggèrent que l'aminophylline ralentit la croissance des tumeurs lorsqu'elle est couplée au BCG.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Avant d'utiliser cliniquement la combinaison du BCG et de l'aminophylline, nous devons d'abord déterminer si l'aminophylline est sûre lorsqu'elle est placée directement dans la vessie de patients atteints d'un cancer de la vessie. Nous le donnerons avec le BCG (Bacille Calmette-Guérin) - un médicament introduit dans la vessie par un cathéter pour traiter le cancer de la vessie.

Nous aimerions également déterminer la dose maximale d'aminophylline qui peut être administrée en toute sécurité et comment le médicament est absorbé et utilisé par l'organisme, ainsi que documenter les effets secondaires lorsque l'aminophylline est administrée dans la vessie.

Il s'agit d'une étude sur l'aminophylline instillée dans la vessie. L'aminophylline ne s'est pas avérée sûre ou utile pour le traitement du cancer de la vessie. Il est considéré comme un médicament expérimental tel qu'utilisé dans ce protocole pour le cancer de la vessie. L'aminophylline n'a pas été administrée à une personne atteinte d'un cancer de la vessie. L'aminophylline est approuvée par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis pour être administrée directement dans la circulation sanguine pour le traitement de l'asthme. Nous avons l'intention de l'utiliser à des doses bien inférieures à celle utilisée pour l'asthme.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

3

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
        • University of Virginia Urology Department

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Homme ou femme > 40 ans car chez les patients plus jeunes, l'histoire naturelle est différente.
  2. Cancer de la vessie prouvé histologiquement et NON invasif musculaire (Ta ou T1)
  3. Résection transurétrale de la tumeur de la vessie (TURBT) au moins 2 semaines avant la première instillation
  4. Statut de performance ECOG de 0 ou 1.
  5. Consentement éclairé obtenu du patient avant l'inscription.
  6. L'anglais est la langue principale
  7. Patients subissant une thérapie BCG initiale de 6 semaines (naïfs de BCG)
  8. Patients subissant un traitement d'entretien par le BCG pendant 3 semaines.

Critère d'exclusion:

  1. Réaction d'hypersensibilité ou contre-indication à l'aminophylline ou à la théophylline
  2. Grossesse (confirmée par un test de grossesse à la gonadotrophine chorionique humaine sérique) ou allaitement).
  3. Insuffisance hépatique définie par une AST ou ALT anormale.
  4. Arythmies ou insuffisance cardiaque connues telles que définies par une maladie cardiovasculaire de classe II ou supérieure selon les critères fonctionnels de la New York Heart Associations
  5. Immunodéprimé
  6. Trouble épileptique.
  7. Traitement en cours par théophylline orale ou tout autre dérivé de méthylxanthine.
  8. Infection active des voies urinaires par bain d'urine positif au nitrite ou hématurie macroscopique
  9. Dosage réduit du BCG ou des échecs du BCG qui ont connu une récidive du cancer de la vessie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: BCG + aminophylline
Bacille de Calmette-Guérin (BCG) plus une des trois doses croissantes d'aminophylline administrées par voie intravésicale.
Médicament: aminophylline
Une des trois doses croissantes d'aminophylline (3 mg/kg, 6 mg/kg et 9 mg/kg) administrées par voie intravésicale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Toxicité limitant la dose
Délai: Semaine 6
Toute arythmie cardiaque ou activité épileptique, > réactions allergiques de grade 2, fièvre 101,5 pendant > 48 heures, > insomnie de grade 1, > mouvements involontaires de grade 1, > nausées/vomissements de grade 2, > spasmes de la vessie de grade 2, dysurie ou douleur pelvienne.
Semaine 6

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Virginia

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Tracy L Krupski, M.D., University of Virginia

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 novembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 novembre 2010

Première publication (Estimation)

15 novembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

14 avril 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2014

Dernière vérification

1 avril 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 14585

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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