Studie toxicity BCG + aminofylinu při použití při léčbě rakoviny močového měchýře (BCG)
Studie fáze I ke stanovení bezpečnosti, snášenlivosti a maximální tolerované intravezikální dávky aminofylinu s BCG u pacientů s neinvazivní rakovinou močového měchýře
Přehled studie
Detailní popis
Před klinickým použitím kombinace BCG a aminofylinu musíme nejprve určit, zda je aminofylin bezpečný, pokud je umístěn přímo do močového měchýře pacientů s rakovinou močového měchýře. Budeme ho podávat spolu s BCG (Bacillus Calmette-Guerin) - lékem podávaným do močového měchýře katetrovou trubicí k léčbě rakoviny močového měchýře.
Rádi bychom také určili maximální dávku aminofylinu, kterou lze bezpečně podat, a to, jak se lék vstřebává a používá v těle, a také zdokumentovali vedlejší účinky při podávání aminofylinu do močového měchýře.
Toto je studie o aminofylinu instilovaném do močového měchýře. Aminofylin se neprokázal jako bezpečný nebo užitečný při léčbě rakoviny močového měchýře. Je považován za experimentální lék, jak se používá v tomto protokolu pro rakovinu močového měchýře. Aminofylin nebyl podán nikomu, kdo má rakovinu močového měchýře. Aminofylin je schválen americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) k podávání přímo do krevního oběhu při léčbě astmatu. Máme v úmyslu jej používat v dávkách mnohem nižších, než jaké se používají u astmatu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
- University of Virginia Urology Department
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena > 40 let, protože u mladších pacientů je přirozená anamnéza odlišná.
- Histologicky prokázaná rakovina močového měchýře, která NENÍ svalově invazivní (Ta nebo T1)
- Transuretrální resekce tumoru močového měchýře (TURBT) alespoň 2 týdny před první instilací
- Stav výkonu ECOG 0 nebo 1.
- Informovaný souhlas získaný od pacienta před zařazením.
- Angličtina je primární jazyk
- Pacienti podstupující počáteční 6týdenní BCG terapii (BCG naivní)
- Pacienti podstupující 3týdenní udržovací léčbu BCG.
Kritéria vyloučení:
- Hypersenzitivní reakce nebo kontraindikace na aminofylin nebo theofylin
- Těhotenství (potvrzené těhotenským testem na lidský choriový gonadotropin v séru) nebo kojení).
- Jaterní insuficience definovaná abnormálními hodnotami AST nebo ALT.
- Známé arytmie nebo srdeční selhání definované třídou II nebo vyšším kardiovaskulárním onemocněním podle funkčních kritérií New York Heart Associations
- Imunokompromitovaný
- Záchvatová porucha.
- Současná léčba perorálním teofylinem nebo jakýmkoli jiným derivátem methylxanthinu.
- Aktivní infekce močových cest způsobená poklesem moči s pozitivním dusitanem nebo hrubou hematurií
- Snížené dávkování BCG nebo selhání BCG, kteří prodělali recidivu rakoviny močového měchýře.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: BCG + aminofylin
Bacillus Calmette-Guerin (BCG) plus jedna ze tří eskalujících dávek aminofylinu podaných intravezikálně.
|
Jedna ze tří eskalujících dávek aminofylinu (3 mg/kg, 6 mg/kg a 9 mg/kg) podaných intravezikálně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Toxicita omezující dávku
Časové okno: 6. týden
|
Jakákoli srdeční arytmie nebo záchvatová aktivita, > alergické reakce 2. stupně, horečka 101,5 po dobu > 48 hodin, > nespavost 1. stupně, > mimovolní pohyby 1. stupně, > nevolnost / zvracení 2. stupně, > křeče močového měchýře 2. stupně, dysurie nebo pánevní bolest.
|
6. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tracy L Krupski, M.D., University of Virginia
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary
- Urologické novotvary
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Urologická onemocnění
- Onemocnění močového měchýře
- Novotvary močového měchýře
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Purinergní antagonisté
- Purinergní činidla
- Ochranné prostředky
- Kardiotonické látky
- Bronchodilatační činidla
- Antiastmatická činidla
- Agenti dýchacího systému
- Inhibitory fosfodiesterázy
- Antagonisté purinergního P1 receptoru
- Aminofylin
Další identifikační čísla studie
- 14585
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .