Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus BCG:n + aminofylliinin toksisuudesta, kun sitä käytetään virtsarakon syövän hoidossa (BCG)

torstai 10. huhtikuuta 2014 päivittänyt: University of Virginia

Vaiheen I koe aminofylliinin turvallisuuden, siedettävyyden ja suurimman siedetyn intravesikaalisen annoksen määrittämiseksi BCG:llä potilailla, joilla on ei-invasiivinen virtsarakon syöpä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, onko uusi mahdollinen hoito ei-invasiiviseen virtsarakon syöpää varten turvallinen ja johtaako se sivuvaikutuksiin, kuten epäsäännölliseen sydämen sykeen, kiihtyneisyyteen tai virtsaamisen aiheuttamaan poltteluun. Potilaita, joilla on varhaisen vaiheen virtsarakon syöpä ja jotka saavat BCG:tä, lääkärin suosittelemaa virtsarakon syövän hoitoa, pyydetään osallistumaan tutkimukseen, jossa heille annetaan standardi BCG ja sen jälkeen kokeellinen lääke, aminofylliini. Vaikka toivomme, että tämä lääke voi jonakin päivänä auttaa virtsarakkosyöpäpotilaita, emme tällä hetkellä tiedä, onko siitä mitään hyötyä. Meillä on tietoja hiiristä, jotka viittaavat siihen, että aminofylliini hidastaa kasvainten kasvua yhdistettynä BCG:hen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ennen kuin käytämme BCG:n ja aminofylliinin yhdistelmää kliinisesti, meidän on ensin määritettävä, onko aminofylliini turvallinen, kun se asetetaan suoraan virtsarakon syöpäpotilaiden virtsarakkoon. Annamme sen yhdessä BCG:n (Bacillus Calmette-Guerin) kanssa - lääkkeen, joka laitetaan rakkoon katetriputken kautta virtsarakon syövän hoitoon.

Haluamme myös määrittää aminofylliinin maksimiannoksen, joka voidaan antaa turvallisesti ja kuinka lääke imeytyy ja käyttää elimistöä sekä dokumentoida sivuvaikutukset, kun aminofylliiniä annetaan virtsarakkoon.

Tämä on tutkimus virtsarakkoon tiputetusta aminofylliinistä. Aminofylliiniä ei ole todistettu turvalliseksi tai hyödylliseksi virtsarakon syövän hoidoksi. Sitä pidetään kokeellisena lääkkeenä, jota käytetään tässä virtsarakon syövän protokollassa. Aminofylliiniä ei ole annettu kenellekään, jolla on virtsarakon syöpä. Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) on hyväksynyt aminofylliinin kulkeutumaan suoraan verenkiertoon astman hoitoon. Aiomme käyttää sitä paljon pienemmillä annoksilla kuin astmaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

3

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
        • University of Virginia Urology Department

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies tai nainen > 40-vuotiaita, koska tätä nuorempien potilaiden luonnollinen tausta on erilainen.
  2. Histologisesti todistettu virtsarakon syöpä, joka EI ole lihaksiin invasiivinen (Ta tai T1)
  3. Virtsarakon kasvaimen transuretraalinen resektio (TURBT) vähintään 2 viikkoa ennen ensimmäistä tiputusta
  4. ECOG-suorituskykytila ​​on 0 tai 1.
  5. Potilaan tietoinen suostumus ennen ilmoittautumista.
  6. Englanti on ensisijainen kieli
  7. Potilaat, jotka saavat alkuvaiheessa 6 viikon BCG-hoitoa (ei BCG:tä aiemmin saaneet)
  8. Potilaat, jotka saavat 3 viikon BCG-ylläpitohoitoa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Yliherkkyysreaktio tai vasta-aihe aminofylliinille tai teofylliinille
  2. Raskaus (varmistettu seerumin ihmisen koriongonadotropiinin raskaustestillä) tai imetys).
  3. Maksan vajaatoiminta, jonka määrittelee epänormaali AST tai ALT.
  4. Tunnetut rytmihäiriöt tai sydämen vajaatoiminta, jotka määritellään luokan II tai sitä suuremman sydän- ja verisuonisairauden mukaan New York Heart Associationin toiminnallisten kriteerien mukaan
  5. Immuunipuutteinen
  6. Kouristuksellinen sairaus.
  7. Nykyinen hoito oraalisella teofylliinillä tai millä tahansa muulla metyyliksantiinijohdannaisella.
  8. Aktiivinen virtsatieinfektio nitriittipositiivisen virtsan upotuksen tai karkean hematurian seurauksena
  9. Vähentynyt BCG-annostus tai BCG-häiriöt, jotka ovat kokeneet virtsarakon syövän uusiutumisen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: BCG + aminofylliini
Bacillus Calmette-Guerin (BCG) sekä yksi kolmesta kasvavista aminofylliiniannoksesta, joka annetaan rakonsisäisesti.
Lääke: aminofylliini
Yksi kolmesta kasvavasta aminofylliiniannoksesta (3 mg/kg, 6 mg/kg ja 9 mg/kg) intravesikaalisesti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Annosta rajoittava myrkyllisyys
Aikaikkuna: Viikko 6
Mikä tahansa sydämen rytmihäiriö tai kouristuskohtaus, > asteen 2 allergiset reaktiot, kuume 101,5 > 48 tunnin ajan, > asteen 1 unettomuus, > asteen 1 tahattomat liikkeet, > asteen 2 pahoinvointi/oksentelu, > asteen 2 virtsarakon kouristukset, dysuria tai lantion kipu.
Viikko 6

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Virginia

Tutkijat

  • Päätutkija: Tracy L Krupski, M.D., University of Virginia

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. heinäkuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. helmikuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. helmikuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 11. marraskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. marraskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 15. marraskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 14. huhtikuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. huhtikuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 14585

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa