방광암 치료에 사용될 때 BCG + 아미노필린 독성 연구 (BCG)
2014년 4월 10일 업데이트: University of Virginia
비침습성 방광암 환자에서 BCG와 함께 아미노필린의 안전성, 내약성 및 최대 허용 방광내 투여량을 결정하기 위한 1상 시험
이 연구의 목적은 비침습성 방광암에 대한 새로운 잠재적 치료법이 안전한지 여부와 불규칙한 심박수, 초조 또는 배뇨 시 작열감과 같은 부작용을 유발하는지 평가하는 것입니다.
초기 단계의 방광암이 있고 의사가 권장하는 방광암 요법인 BCG를 받을 환자는 표준 BCG에 이어 실험 약물인 아미노필린을 투여하는 연구에 참여하도록 요청받을 것입니다.
우리는 이 약이 언젠가 방광암 환자에게 도움이 되기를 희망하지만 현재로서는 이 약이 어떤 이점이 있는지 알 수 없습니다.
우리는 아미노필린이 BCG와 결합될 때 종양의 성장을 늦춘다는 것을 시사하는 쥐의 데이터를 가지고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
BCG와 아미노필린의 조합을 임상적으로 사용하기 전에 방광암 환자의 방광에 직접 투여했을 때 아미노필린이 안전한지 먼저 판단해야 합니다. 방광암을 치료하기 위해 카테터 튜브를 통해 방광에 넣는 약물인 BCG(Bacillus Calmette-Guerin)와 함께 제공합니다.
우리는 또한 안전하게 투여할 수 있는 아미노필린의 최대 용량과 약물이 신체에 어떻게 흡수되고 사용되는지, 아미노필린이 방광에 투여될 때 부작용을 문서화하고자 합니다.
방광에 주입된 아미노필린에 대한 연구입니다. 아미노필린은 안전하거나 방광암 치료에 도움이 되는 것으로 입증되지 않았습니다. 방광암에 대한 이 프로토콜에서 사용되는 실험 약물로 간주됩니다. 방광암 환자에게는 아미노필린을 투여하지 않았습니다. 아미노필린은 천식 치료를 위해 혈류에 직접 투여하도록 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았습니다. 천식에 사용되는 것보다 훨씬 낮은 용량으로 사용하려고 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
3
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
- University of Virginia Urology Department
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성 > 40세. 그보다 어린 환자의 경우 자연 경과가 다르기 때문입니다.
- 근육 침윤성이 아닌 조직학적으로 입증된 방광암(Ta 또는 T1)
- 방광 종양(TURBT)의 경요도 절제술은 첫 번째 주입 전 최소 2주 전에
- 0 또는 1의 ECOG 수행 상태.
- 등록 전에 환자로부터 사전 동의를 얻었습니다.
- 영어가 기본 언어입니다.
- 초기 6주간 BCG 치료를 받는 환자(BCG 나이브)
- 3주간의 BCG 유지요법을 받는 환자.
제외 기준:
- 아미노필린 또는 테오필린에 대한 과민 반응 또는 금기
- 임신(혈청 인간 융모막 성선 자극 호르몬 임신 검사로 확인) 또는 모유 수유).
- 비정상적인 AST 또는 ALT로 정의되는 간 기능 부전.
- New York Heart Associations 기능적 기준에 따라 클래스 II 이상의 심혈관 질환으로 정의된 알려진 부정맥 또는 심부전
- 면역 저하
- 발작 장애.
- 경구용 테오필린 또는 기타 메틸크산틴 유도체를 사용한 현재 치료.
- 아질산염 양성 요침하 또는 육안적 혈뇨에 의한 활동성 요로 감염
- 방광암 재발을 경험한 BCG 또는 BCG 실패의 용량 감소.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: BCG + 아미노필린
Bacillus Calmette-Guerin(BCG)과 방광 내로 투여되는 아미노필린의 3가지 점증 용량 중 하나.
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방광 내로 투여되는 아미노필린(3mg/kg, 6mg/kg 및 9mg/kg)의 3가지 점증 용량 중 하나
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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용량 제한 독성
기간: 6주차
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임의의 심장 부정맥 또는 발작 활동, > 2등급 알레르기 반응, > 48시간 동안 열 101.5, > 1등급 불면증, > 1등급 비자발적 운동, > 2등급 메스꺼움/구토, > 2등급 방광 경련, 배뇨 곤란 또는 골반 통증.
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6주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Tracy L Krupski, M.D., University of Virginia
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 11월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 11월 12일
처음 게시됨 (추정)
2010년 11월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 4월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 4월 10일
마지막으로 확인됨
2014년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 14585
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