Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af BCG + Aminophyllin toksicitet, når det bruges til behandling af blærekræft (BCG)

10. april 2014 opdateret af: University of Virginia

Et fase I-forsøg til bestemmelse af sikkerhed, tolerabilitet og maksimal tolereret intravesikal dosis af aminofyllin med BCG hos patienter med ikke-invasiv blærekræft

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, om en ny potentiel behandling for ikke-invasiv blærekræft er sikker, og om den fører til bivirkninger såsom uregelmæssig hjertefrekvens, agitation eller svie ved vandladning. Patienter, der har blærekræft på et tidligt stadium og vil modtage BCG, en blærekræftbehandling som anbefalet af en læge, vil blive bedt om at deltage i en undersøgelse, hvor de får standard BCG efterfulgt af det eksperimentelle lægemiddel, aminophyllin. Selvom vi håber, at denne medicin en dag kan vise sig at hjælpe patienter med blærekræft, ved vi på nuværende tidspunkt ikke, om det overhovedet har nogen fordele. Vi har data hos mus, der tyder på, at aminofyllin bremser væksten af ​​tumorer, når de kobles med BCG.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Før vi bruger kombinationen af ​​BCG og aminofyllin klinisk, skal vi først afgøre, om aminofyllin er sikkert, når det placeres direkte i blæren hos patienter, der har blærekræft. Vi vil give det sammen med BCG (Bacillus Calmette-Guerin) - en medicin, der puttes ind i blæren gennem et kateterrør til behandling af blærekræft.

Vi vil også gerne bestemme den maksimale dosis aminofyllin, der sikkert kan gives, og hvordan lægemidlet absorberes og bruges af kroppen samt dokumentere bivirkninger, når aminofyllin gives i blæren.

Dette er en undersøgelse om aminophyllin indpodet i blæren. Aminophyllin har ikke vist sig at være sikkert eller en nyttig behandling for blærekræft. Det betragtes som et eksperimentelt lægemiddel som brugt i denne protokol til blærekræft. Aminophyllin er ikke blevet givet til nogen, der har blærekræft. Aminophyllin er godkendt af U.S. Food and Drug Administration (FDA) til at give direkte ind i blodbanen til behandling af astma. Vi agter at bruge det i doser, der er meget lavere end dem, der bruges til astma.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • University of Virginia Urology Department

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde > 40 år, fordi den naturlige historie er anderledes hos patienter yngre end det.
  2. Histologisk bevist blærekræft, der IKKE er muskelinvasiv (Ta eller T1)
  3. Transurethral resektion af blæretumor (TURBT) mindst 2 uger før første instillation
  4. ECOG-ydelsesstatus på 0 eller 1.
  5. Informeret samtykke indhentet fra patient før tilmelding.
  6. Engelsk er primært sprog
  7. Patienter i indledende 6 ugers BCG-behandling (BCG-naive)
  8. Patienter i 3 ugers BCG vedligeholdelsesbehandling.

Ekskluderingskriterier:

  1. Overfølsomhedsreaktion eller kontraindikation over for aminophyllin eller theophyllin
  2. Graviditet (bekræftet af en serum human choriongonadotropin graviditetstest) eller amning).
  3. Leverinsufficiens som defineret ved en unormal ASAT eller ALAT.
  4. Kendte arytmier eller hjertesvigt som defineret af klasse II eller større kardiovaskulær sygdom i henhold til New York Heart Associations funktionelle kriterier
  5. Immunkompromitteret
  6. Anfaldsforstyrrelse.
  7. Nuværende behandling med oral theophyllin eller ethvert andet methylxanthinderivat.
  8. Aktiv urinvejsinfektion ved nitritpositiv urindip eller grov hæmaturi
  9. Reduceret dosering af BCG eller BCG-svigt, som har oplevet tilbagefald af blærekræft.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BCG + aminofyllin
Bacillus Calmette-Guerin (BCG) plus en af ​​tre eskalerende doser af aminofyllin administreret intravesikalt.
Medicin: aminofyllin
En af tre eskalerende doser af aminofyllin (3 mg/kg, 6 mg/kg og 9 mg/kg) administreret intravesikalt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dosisbegrænsende toksicitet
Tidsramme: Uge 6
Enhver hjertearytmi eller anfaldsaktivitet, > grad 2 allergiske reaktioner, feber 101,5 i > 48 timer, > grad 1 søvnløshed, > grad 1 ufrivillige bevægelser, > grad 2 kvalme/opkastning, > grad 2 blærespasmer, dysuri eller bækkensmerter.
Uge 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Virginia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tracy L Krupski, M.D., University of Virginia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. november 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. november 2010

Først opslået (Skøn)

15. november 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. april 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. april 2014

Sidst verificeret

1. april 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 14585

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med aminofyllin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner