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Untersuchung der Toxizität von BCG + Aminophyllin bei der Behandlung von Blasenkrebs (BCG)

10. April 2014 aktualisiert von: University of Virginia

Eine Phase-I-Studie zur Bestimmung der Sicherheit, Verträglichkeit und maximal verträglichen intravesikalen Dosis von Aminophyllin mit BCG bei Patienten mit nicht-invasivem Blasenkrebs

Der Zweck dieser Studie ist es zu bewerten, ob eine neue potenzielle Behandlung für nicht-invasiven Blasenkrebs sicher ist und ob sie zu Nebenwirkungen wie unregelmäßiger Herzfrequenz, Unruhe oder Brennen beim Wasserlassen führt. Patienten mit Blasenkrebs im Frühstadium, die BCG erhalten, eine von einem Arzt empfohlene Blasenkrebstherapie, werden gebeten, an einer Studie teilzunehmen, in der sie das Standard-BCG gefolgt von dem experimentellen Medikament Aminophyllin erhalten. Obwohl wir hoffen, dass dieses Medikament eines Tages Blasenkrebspatienten helfen kann, wissen wir zum jetzigen Zeitpunkt nicht, ob es überhaupt irgendwelche Vorteile hat. Wir haben Daten von Mäusen, die darauf hindeuten, dass Aminophyllin das Wachstum von Tumoren verlangsamt, wenn es mit BCG gekoppelt wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bevor wir die Kombination von BCG und Aminophyllin klinisch anwenden, müssen wir zunächst feststellen, ob Aminophyllin sicher ist, wenn es direkt in die Blase von Patienten mit Blasenkrebs eingebracht wird. Wir verabreichen es zusammen mit BCG (Bacillus Calmette-Guerin) – einem Medikament, das durch einen Katheterschlauch in die Blase eingeführt wird, um Blasenkrebs zu behandeln.

Wir möchten auch die maximale Dosis von Aminophyllin bestimmen, die sicher verabreicht werden kann, und wie das Medikament vom Körper aufgenommen und verwendet wird, sowie Nebenwirkungen dokumentieren, wenn Aminophyllin in die Blase gegeben wird.

Dies ist eine Studie über Aminophyllin, das in die Blase instilliert wird. Aminophyllin hat sich nicht als sicher oder hilfreich bei der Behandlung von Blasenkrebs erwiesen. Es wird als experimentelles Medikament betrachtet, wie es in diesem Protokoll für Blasenkrebs verwendet wird. Aminophyllin wurde niemandem verabreicht, der Blasenkrebs hat. Aminophyllin ist von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) zur direkten Verabreichung in den Blutkreislauf zur Behandlung von Asthma zugelassen. Wir beabsichtigen, es in Dosen zu verwenden, die viel niedriger sind als bei Asthma.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • University of Virginia Urology Department

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich oder weiblich > 40 Jahre, da bei jüngeren Patienten der natürliche Verlauf anders ist.
  2. Histologisch nachgewiesener Blasenkrebs, der NICHT muskelinvasiv ist (Ta oder T1)
  3. Transurethrale Resektion eines Blasentumors (TURBT) mindestens 2 Wochen vor der ersten Instillation
  4. ECOG-Leistungsstatus von 0 oder 1.
  5. Einverständniserklärung des Patienten vor der Registrierung eingeholt.
  6. Englisch ist Hauptsprache
  7. Patienten, die sich einer anfänglichen 6-wöchigen BCG-Therapie unterziehen (BCG-naiv)
  8. Patienten, die sich einer 3-wöchigen BCG-Erhaltungstherapie unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  1. Überempfindlichkeitsreaktion oder Kontraindikation gegen Aminophyllin oder Theophyllin
  2. Schwangerschaft (bestätigt durch einen Serum-Human-Choriongonadotropin-Schwangerschaftstest) oder Stillzeit).
  3. Leberinsuffizienz, definiert durch anormale AST- oder ALT-Werte.
  4. Bekannte Arrhythmien oder Herzinsuffizienz, definiert als kardiovaskuläre Erkrankung der Klasse II oder höher gemäß den Funktionskriterien der New York Heart Associations
  5. Immungeschwächt
  6. Anfallsleiden.
  7. Aktuelle Behandlung mit oralem Theophyllin oder einem anderen Methylxanthin-Derivat.
  8. Aktive Harnwegsinfektion durch Nitrit-positives Urindip oder grobe Hämaturie
  9. Reduzierte Dosierung von BCG oder BCG-Versagen, bei denen ein Wiederauftreten von Blasenkrebs aufgetreten ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BCG + Aminophyllin
Bacillus Calmette-Guerin (BCG) plus eine von drei steigenden Dosen von Aminophyllin, die intravesikal verabreicht werden.
Arzneimittel: Aminophyllin
Eine von drei ansteigenden Dosen von Aminophyllin (3 mg/kg, 6 mg/kg und 9 mg/kg), intravesikal verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dosislimitierende Toxizität
Zeitfenster: Woche 6
Jegliche Herzrhythmusstörungen oder Krampfanfälle, > Grad 2 allergische Reaktionen, Fieber 101,5 für > 48 Stunden, > Grad 1 Schlaflosigkeit, > Grad 1 unwillkürliche Bewegungen, > Grad 2 Übelkeit/Erbrechen, > Grad 2 Blasenkrämpfe, Dysurie oder Beckenschmerzen.
Woche 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Virginia

Ermittler

  • Hauptermittler: Tracy L Krupski, M.D., University of Virginia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. November 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. November 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. November 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. April 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2014

Zuletzt verifiziert

1. April 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14585

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