Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van de toxiciteit van BCG + Aminofylline bij gebruik bij de behandeling van blaaskanker (BCG)

10 april 2014 bijgewerkt door: University of Virginia

Een fase I-onderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid en maximaal getolereerde intravesicale dosis aminofylline met BCG te bepalen bij patiënten met niet-invasieve blaaskanker

Het doel van deze studie is om te evalueren of een nieuwe mogelijke behandeling voor niet-invasieve blaaskanker veilig is en of deze leidt tot bijwerkingen zoals een onregelmatige hartslag, agitatie of brandend gevoel bij het plassen. Patiënten met blaaskanker in een vroeg stadium die BCG krijgen, een blaaskankertherapie zoals aanbevolen door een arts, zullen worden gevraagd om deel te nemen aan een onderzoek waarbij ze de standaard BCG krijgen, gevolgd door het experimentele medicijn aminofylline. Hoewel we hopen dat dit medicijn op een dag blaaskankerpatiënten kan helpen, weten we op dit moment niet of het enige voordelen heeft. We hebben gegevens bij muizen die suggereren dat aminofylline de groei van tumoren vertraagt ​​in combinatie met BCG.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Alvorens de combinatie van BCG en aminofylline klinisch te gebruiken, moeten we eerst bepalen of aminofylline veilig is wanneer het direct in de blaas wordt geplaatst van patiënten met blaaskanker. We zullen het samen met BCG (Bacillus Calmette-Guerin) geven - een medicijn dat via een katheter in de blaas wordt gebracht om blaaskanker te behandelen.

We willen ook de maximale dosis aminofylline bepalen die veilig kan worden gegeven en hoe het medicijn door het lichaam wordt opgenomen en gebruikt, en ook de bijwerkingen documenteren wanneer aminofylline in de blaas wordt toegediend.

Dit is een onderzoek naar aminofylline dat in de blaas wordt gedruppeld. Van aminophylline is niet bewezen dat het veilig is of een nuttige behandeling is voor blaaskanker. Het wordt beschouwd als een experimenteel medicijn zoals gebruikt in dit protocol voor blaaskanker. Aminophylline is niet gegeven aan iemand die blaaskanker heeft. Aminophylline is goedgekeurd door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) om rechtstreeks in de bloedbaan te worden toegediend voor de behandeling van astma. We zijn van plan het te gebruiken in doses die veel lager zijn dan die voor astma.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

3

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
        • University of Virginia Urology Department

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Man of vrouw ouder dan 40 jaar omdat bij patiënten jonger dan dat het natuurlijke beloop anders is.
  2. Histologisch bewezen blaaskanker die NIET spierinvasief is (Ta of T1)
  3. Transurethrale resectie van blaastumor (TURBT) ten minste 2 weken voorafgaand aan de eerste instillatie
  4. ECOG-prestatiestatus van 0 of 1.
  5. Geïnformeerde toestemming verkregen van de patiënt vóór inschrijving.
  6. Engels is de primaire taal
  7. Patiënten die initiële BCG-therapie van 6 weken ondergaan (BCG-naïef)
  8. Patiënten die een BCG-onderhoudstherapie van 3 weken ondergaan.

Uitsluitingscriteria:

  1. Overgevoeligheidsreactie of contra-indicatie voor aminofylline of theofylline
  2. zwangerschap (bevestigd door een serum humaan choriongonadotrofine zwangerschapstest) of borstvoeding).
  3. Leverinsufficiëntie zoals gedefinieerd door een abnormale ASAT of ALAT.
  4. Bekende aritmieën of hartfalen zoals gedefinieerd door cardiovasculaire aandoeningen klasse II of hoger volgens de functionele criteria van de New York Heart Association
  5. Verzwakt immuunsysteem
  6. Beroerte aandoening.
  7. Huidige behandeling met orale theofylline of een ander methylxanthinederivaat.
  8. Actieve urineweginfectie door nitrietpositieve urinedip of grove hematurie
  9. Verminderde dosering van BCG of BCG-falen die een herhaling van blaaskanker hebben ervaren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: BCG + aminofylline
Bacillus Calmette-Guerin (BCG) plus een van de drie escalerende doses aminofylline intravesicaal toegediend.
Geneesmiddel: aminofylline
Een van de drie escalerende doses aminofylline (3 mg/kg, 6 mg/kg en 9 mg/kg) intravesicaal toegediend

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dosisbeperkende toxiciteit
Tijdsspanne: Week 6
Elke hartritmestoornis of epileptische activiteit, > graad 2 allergische reacties, koorts 101,5 gedurende > 48 uur, > graad 1 slapeloosheid, > graad 1 onwillekeurige bewegingen, > graad 2 misselijkheid/braken, > graad 2 blaaskrampen, dysurie of bekkenpijn.
Week 6

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Virginia

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tracy L Krupski, M.D., University of Virginia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 november 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 november 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

15 november 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

14 april 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 april 2014

Laatst geverifieerd

1 april 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 14585

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren