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Studio della tossicità del BCG + aminofillina quando utilizzato nel trattamento del cancro della vescica (BCG)

10 aprile 2014 aggiornato da: University of Virginia

Uno studio di fase I per determinare la sicurezza, la tollerabilità e la dose intravescicale massima tollerata di aminofillina con BCG in pazienti con carcinoma della vescica non invasivo

Lo scopo di questo studio è valutare se un nuovo potenziale trattamento per il cancro della vescica non invasivo è sicuro e se porta a effetti collaterali come frequenza cardiaca irregolare, agitazione o bruciore durante la minzione. Ai pazienti che hanno un cancro alla vescica in fase iniziale e riceveranno BCG, una terapia per il cancro alla vescica raccomandata da un medico, verrà chiesto di partecipare a uno studio in cui riceveranno il BCG standard seguito dal farmaco sperimentale, l'aminofillina. Anche se speriamo che questo medicinale possa un giorno rivelarsi utile per i malati di cancro alla vescica, al momento non sappiamo se abbia alcun beneficio. Abbiamo dati nei topi che suggeriscono che l'aminofillina rallenta la crescita dei tumori quando accoppiata con BCG.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Prima di utilizzare clinicamente la combinazione di BCG e aminofillina, dobbiamo prima determinare se l'aminofillina è sicura, se inserita direttamente nella vescica di pazienti con cancro alla vescica. Lo somministreremo insieme al BCG (Bacillus Calmette-Guerin), un farmaco introdotto nella vescica attraverso un catetere per curare il cancro alla vescica.

Vorremmo anche determinare la dose massima di aminofillina che può essere somministrata in modo sicuro e come il farmaco viene assorbito e utilizzato dall'organismo, nonché documentare gli effetti collaterali quando l'aminofillina viene somministrata nella vescica.

Questo è uno studio sull'aminofillina instillata nella vescica. L'aminofillina non ha dimostrato di essere sicura o un trattamento utile per il cancro alla vescica. È considerato un farmaco sperimentale utilizzato in questo protocollo per il cancro alla vescica. L'aminofillina non è stata somministrata a chi ha il cancro alla vescica. L'aminofillina è approvata dalla Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti per essere somministrata direttamente nel flusso sanguigno per il trattamento dell'asma. Intendiamo usarlo a dosi molto inferiori a quelle utilizzate per l'asma.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

3

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • University of Virginia Urology Department

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio o femmina > 40 anni perché nei pazienti più giovani la storia naturale è diversa.
  2. Cancro della vescica istologicamente provato che NON è muscolo invasivo (Ta o T1)
  3. Resezione transuretrale del tumore della vescica (TURBT) almeno 2 settimane prima della prima instillazione
  4. Performance status ECOG di 0 o 1.
  5. Consenso informato ottenuto dal paziente prima dell'arruolamento.
  6. L'inglese è la lingua principale
  7. Pazienti sottoposti a terapia iniziale con BCG per 6 settimane (naïve al BCG)
  8. Pazienti sottoposti a terapia di mantenimento con BCG di 3 settimane.

Criteri di esclusione:

  1. Reazione di ipersensibilità o controindicazione all'aminofillina o alla teofillina
  2. Gravidanza (confermata da un test di gravidanza con gonadotropina corionica umana sierica) o allattamento al seno).
  3. Insufficienza epatica come definita da un anormale AST o ALT.
  4. Aritmie note o scompenso cardiaco come definito da malattia cardiovascolare di classe II o superiore secondo i criteri funzionali della New York Heart Associations
  5. Immunocompromesso
  6. Disturbo convulsivo.
  7. Trattamento in corso con teofillina orale o qualsiasi altro derivato della metilxantina.
  8. Infezione attiva del tratto urinario da dip urinario positivo ai nitriti o macroematuria
  9. Dosaggio ridotto di BCG o fallimenti di BCG che hanno manifestato recidiva di cancro alla vescica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: BCG + aminofillina
Bacillus Calmette-Guerin (BCG) più una delle tre dosi crescenti di aminofillina somministrate per via intravescicale.
Droga: aminofillina
Una delle tre dosi crescenti di aminofillina (3 mg/kg, 6 mg/kg e 9 mg/kg) somministrate per via intravescicale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità dose-limitante
Lasso di tempo: Settimana 6
Qualsiasi aritmia cardiaca o attività convulsiva, > reazioni allergiche di grado 2, febbre 101,5 per > 48 ore, > insonnia di grado 1, > movimenti involontari di grado 1, > nausea/vomito di grado 2, > spasmi della vescica di grado 2, disuria o dolore pelvico.
Settimana 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Virginia

Investigatori

  • Investigatore principale: Tracy L Krupski, M.D., University of Virginia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 novembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 novembre 2010

Primo Inserito (Stima)

15 novembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 aprile 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 aprile 2014

Ultimo verificato

1 aprile 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 14585

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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