Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение токсичности БЦЖ + аминофиллин при лечении рака мочевого пузыря (BCG)

10 апреля 2014 г. обновлено: University of Virginia

Испытание фазы I для определения безопасности, переносимости и максимально переносимой внутрипузырной дозы аминофиллина с БЦЖ у пациентов с неинвазивным раком мочевого пузыря

Целью этого исследования является оценка того, является ли новый потенциальный метод лечения неинвазивного рака мочевого пузыря безопасным и приводит ли он к побочным эффектам, таким как нерегулярный сердечный ритм, возбуждение или жжение при мочеиспускании. Пациентам с ранней стадией рака мочевого пузыря, которые будут получать БЦЖ, терапию рака мочевого пузыря в соответствии с рекомендациями врача, будет предложено принять участие в исследовании, в котором им будут давать стандартную БЦЖ, а затем экспериментальный препарат аминофиллин. Хотя мы надеемся, что однажды это лекарство поможет больным раком мочевого пузыря, в настоящее время мы не знаем, есть ли у него вообще какие-либо преимущества. У нас есть данные на мышах, которые предполагают, что аминофиллин замедляет рост опухолей в сочетании с БЦЖ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Прежде чем использовать комбинацию БЦЖ и аминофиллина в клинических целях, мы должны сначала определить, безопасен ли аминофиллин при введении непосредственно в мочевой пузырь пациентам с раком мочевого пузыря. Мы будем давать его вместе с БЦЖ (бациллой Кальметта-Герена) — лекарством, которое вводится в мочевой пузырь через катетерную трубку для лечения рака мочевого пузыря.

Мы также хотели бы определить максимальную дозу аминофиллина, которую можно безопасно вводить, и то, как препарат всасывается и используется организмом, а также задокументировать побочные эффекты при введении аминофиллина в мочевой пузырь.

Это исследование аминофиллина, закапываемого в мочевой пузырь. Не было доказано, что аминофиллин безопасен или полезен для лечения рака мочевого пузыря. Он считается экспериментальным препаратом, используемым в этом протоколе для лечения рака мочевого пузыря. Аминофиллин не давали никому, у кого рак мочевого пузыря. Аминофиллин одобрен Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) для введения непосредственно в кровоток для лечения астмы. Мы намерены использовать его в дозах, намного меньших, чем при астме.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

3

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчины или женщины старше 40 лет, потому что у пациентов младше этого возраста естественное течение болезни отличается.
  2. Гистологически подтвержденный рак мочевого пузыря, НЕ инвазирующий мышцы (Ta или T1)
  3. Трансуретральная резекция опухоли мочевого пузыря (ТУРМП) не менее чем за 2 недели до первой инстилляции
  4. Статус производительности ECOG 0 или 1.
  5. Информированное согласие, полученное от пациента перед включением в исследование.
  6. Английский является основным языком
  7. Пациенты, проходящие начальную 6-недельную терапию БЦЖ (не получавшие БЦЖ)
  8. Пациенты, проходящие 3-недельную поддерживающую терапию БЦЖ.

Критерий исключения:

  1. Реакция гиперчувствительности или противопоказания к аминофиллину или теофиллину
  2. Беременность (подтвержденная сывороточным тестом на беременность с хорионическим гонадотропином человека) или грудное вскармливание).
  3. Печеночная недостаточность, определяемая отклонением от нормы АСТ или АЛТ.
  4. Известные аритмии или сердечная недостаточность, как определено сердечно-сосудистым заболеванием класса II или выше в соответствии с функциональными критериями Нью-Йоркской кардиологической ассоциации.
  5. Иммунодефицит
  6. Эпилепсия.
  7. Текущее лечение пероральным теофиллином или любым другим производным метилксантина.
  8. Активная инфекция мочевыводящих путей при положительном анализе мочи на нитриты или макрогематурии
  9. Снижение дозировки БЦЖ или отказ от БЦЖ у пациентов с рецидивом рака мочевого пузыря.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: БЦЖ + аминофиллин
Bacillus Calmette-Guerin (BCG) плюс одна из трех повышающихся доз аминофиллина, вводимых внутрипузырно.
Лекарство: аминофиллин
Одна из трех возрастающих доз аминофиллина (3 мг/кг, 6 мг/кг и 9 мг/кг), вводимых внутрипузырно.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дозолимитирующая токсичность
Временное ограничение: 6 неделя
Любая сердечная аритмия или судорожная активность, > 2 степени аллергические реакции, лихорадка 101,5 в течение > 48 часов, > 1 степень бессонницы, > 1 степень непроизвольных движений, > 2 степень тошноты/рвоты, > 2 степени спазмы мочевого пузыря, дизурия или тазовая боль.
6 неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Virginia

Следователи

  • Главный следователь: Tracy L Krupski, M.D., University of Virginia

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 ноября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 ноября 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 ноября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

14 апреля 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 апреля 2014 г.

Последняя проверка

1 апреля 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 14585

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться