PROTECT TAVI - Sentinel™ デバイスによる周術期の塞栓性脳保護を受けている TAVI 患者における前向きランダム化アウトカム研究 (PROTECT)

包含基準:

• 大動脈弁狭窄症で経大腿大動脈弁置換術の適応がある患者
• Truncus brachiocephalicus および左の A. carotis (CT) の領域における重大な狭窄の解放
• A. carotis communis sinistra の領域では 6.5 ～ 10 mm、Truncus brachiocephalicus の領域では 9 ～ 15 mm の必要な血管直径 (保護システムの送達用)

• 大動脈弓の異常 (「牛弓」バリアント):

  1. Truncus brachiocephalicus からの左総頸動脈の直接流出
  2. Truncus brachiocephalicus と大動脈弓から離れた A. carotis communis の結合起源
• 患者は書面によるインフォームドコンセントを提供している

除外基準:

• 過去半年間の脳卒中/TIA
• 重度の頸動脈狭窄 (>70%)
• TEAまたはステント留置が必要な症候性または無症候性の頸動脈狭窄
• 関連する精神疾患
• -対象となる既往歴、神経学的評価または同意を妨げる重度/関連する視覚、聴覚、または認知障害。
• 重度の神経変性または進行性神経筋疾患および重度の頭蓋脳損傷後の状態で、永続的な神経学的後遺症および構造的脳疾患を伴う
• 右橈骨筋/上腕筋/鎖骨下筋の領域における顕著なねじれ/狭窄または石灰化は、脳保護システムの移植を妨げます
• -Truncus brachiocephalicusおよび/またはA. carotis communis sinistraの領域における重大な狭窄、関連する石灰化、解離または動脈瘤の変化。
• MRI の禁忌: とりわけ、MRI と互換性のないペースメーカーまたは除細動器の存在、評価する領域の金属インプラント、頭蓋脳領域の金属片、アレルギー、閉所恐怖症。

• 特に6フレンチシースの導入を妨げる血管の変更：

  1. 右上肢の領域における不十分な灌流 (病理学的アレンテスト、血管閉塞、末梢血管疾患)
  2. 血液透析シャント、グラフト、または右上肢領域の動静脈瘻
• -計画された手順の1か月前の急性心筋梗塞
• 経大腿 TAVI の実行に対するすべての禁忌
• 大動脈輪 29 mm
• 主な機能不全を伴う複合大動脈ビチウム。
• 左心室機能が20%以下の重度の低下
• ハイブリッド手術が計画されている患者（例： 介入が必要な冠動脈疾患での従来の手術およびTAVIまたは同時冠動脈介入） 計画された研究手順の14日前
• 心エコー検査で確認された心内血栓、血腫、腫瘍または疣贅
• 心内膜炎
• フォローアップ段階で計画された心房細動の付随処置（手術またはカテーテルアブレーションによる）
• 応急処置の必要性
• 慢性的な薬物、投薬、またはアルコールの乱用
• 病気を消費する
• 平均余命 < 1年
• 透析依存症
• 研究の本質、意味、結果を理解できない法的能力のない患者
• -研究開始月の他の介入臨床試験への参加、またはこの研究の参加中に計画された参加