喘息の子供に対するロイテリ菌 DSM 17938 サプリメントの有益な効果

目的 この試験の目的は、軽度から中等度の持続性喘息を持つ小児の気道アレルギー性炎症に対するプロバイオティクス L. ロイテリ (ロイテリン®) の経口投与の有益な効果を評価することです。

研究デザイン これは、ランダム化、二重盲検、プラセボコントローラー試験です。 GINAガイドラインに基づく軽度から中等度の持続性喘息を患い、アカルス（コナヒョウヒダニおよびD.プテロニシヌス++/+++）に対するアレルギーを持つ50人の子供が登録される（年齢範囲は6～14歳）。 登録期間に、すべての小児は喘息の症状を示し、GINA ガイドラインに基づいて抗ロイコトリエン薬治療 (モンテルカスト 5mg/日) を受けていなければなりません。 吸入コルチコステロイド療法は試験開始の 8 週間前に中止する必要があります。

患者はランダムに 2 つの治療グループに分けられます。

グループ A: 25 人の患者が抗ロイコトリエン薬 + L. ロイテリ点滴を服用します (108 CFU = 1 日 5 滴)。

グループ B: 25 人の患者が抗ロイコトリエン + プラセボを服用します。 登録期間 (T0)、サプリメントの 1 か月目と 2 か月後 (T1 と T2)、そしてサプリメント終了の 1 か月後 (T3) に、すべての患者は肺活量測定、FeNO 測定、呼気凝縮液分析によって臨床評価されます。 。

試験期間全体を通じて、喘息の増悪の数とベータ 2 アンタゴニストの使用は、T1、T2、および T3 で適切に検査される日記によって監視されます。

すべての子供たちは、「F. フェデ」小児科。

呼気凝縮液の炎症マーカーの分析は、実験医学部門の薬理学部門の T1、T2、および T3 で行われます。

治験中は、必要に応じてサルブタモール MDI のみを投与することが可能です。 患者にコルチコステロイドの全身投与が行われる場合、患者は治験から中止されます。

登録期間に、すべての患者は治験に関する完了した情報を受け取り、インフォームドコンセントに適切に署名されます。