Effetti benefici dell'integrazione di Lactobacillus Reuteri DSM 17938 sui bambini asmatici
Effetti benefici dell'integrazione di Lactobacillus Reuteri DSM 17938 sull'infiammazione allergica delle vie aeree dei bambini asmatici
Obiettivo Lo scopo della sperimentazione è valutare gli effetti benefici della somministrazione orale del probiotico L. Reuteri (Reuterin®) sull'infiammazione allergica delle vie aeree nei bambini con asma persistente da lieve a moderata.
Disegno dello studio Questo è uno studio di controllo placebo randomizzato, in doppio cieco. Verranno arruolati 50 bambini (fascia di età 6-14 anni), affetti da asma persistente da lieve a moderato secondo le Linee Guida GINA e allergici agli acari (Dermatophagoides farinae e D. pteronyssinus ++/+++). Al momento dell'arruolamento tutti i bambini devono presentare sintomi asmatici ed essere in trattamento con antileucotrieni (montelukast 5 mg/die) in base alle linee guida GINA. Eventuali terapie con corticosteroidi per via inalatoria devono essere interrotte 8 settimane prima dell'inizio della sperimentazione.
I pazienti saranno divisi casualmente in 2 gruppi di trattamento:
Gruppo A: 25 pazienti assumeranno antileucotrieni + gocce di L. reuteri (108 CFU = 5 gocce al giorno).
Gruppo B: 25 pazienti assumeranno antileucotrieni + placebo. Al periodo di arruolamento (T0), dopo il 1° e il 2° mese di integrazione (T1 e T2), e anche 1 mese dopo la fine dell'integrazione (T3), tutti i pazienti saranno valutati clinicamente attraverso spirometria, determinazione di FeNO e analisi del condensato espiratorio .
Durante l'intero periodo di sperimentazione il numero di riacutizzazioni asmatiche e l'uso di beta-2 antagonisti saranno monitorati da un diario opportunamente esaminato a T1, T2 e T3.
Tutti i bambini saranno arruolati presso l'Unità di Asma e Fisiopatologia Respiratoria Infantile "Michele Miraglia del Giudice" dell'Istituto "F. Fede" Reparto Pediatria.
L'analisi dei marcatori infiammatori sul condensato esalato sarà effettuata a T1, T2 e T3 presso l'Unità di Farmacologia del Dipartimento di Medicina Sperimentale.
Durante la sperimentazione sarà possibile somministrare solo salbutamolo MDI se necessario. Se ai pazienti verranno somministrati corticosteroidi sistemici, usciranno dalla sperimentazione.
Al momento dell'arruolamento tutti i pazienti riceveranno le informazioni complete sullo studio e il consenso informato sarà opportunamente firmato.
Panoramica dello studio
Stato
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
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Napoli, Italia
- AOU "Federico II" di Napoli
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini con fascia di età 6-14 anni
- Consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- Partecipazione ad altri studi clinici
- Consenso informato non firmato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Antileucotrieni+Placebo
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Montelukast (5 mg/die) + 5 gocce di placebo al giorno per 2 mesi
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ACTIVE_COMPARATORE: Lactobacillus reuteri
Antileucotrieni+Lactobacillus reuteri
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Montelukast (5mg/die) + 1000000000 UFC al giorno (5 gocce) per 2 mesi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Effetti benefici dell'integrazione di Lactobacillus reuteri sui bambini asmatici
Lasso di tempo: due mesi
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Al momento dell'arruolamento tutti i bambini devono presentare sintomi asmatici ed essere in trattamento con antileucotrieni (montelukast 5 mg/die) in base alle linee guida GINA. . Al periodo di arruolamento (T0), dopo il 1° e il 2° mese di integrazione (T1 e T2), e anche 1 mese dopo la fine dell'integrazione (T3), tutti i pazienti saranno valutati clinicamente attraverso spirometria, determinazione di FeNO e analisi del condensato espiratorio . Durante l'intero periodo di sperimentazione il numero di riacutizzazioni asmatiche e l'uso di beta-2 antagonisti saranno monitorati da un diario opportunamente esaminato a T1, T2 e T3. |
due mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Michele Miraglia del Giudice, MD, AOU "Federico II" di Napoli
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie polmonari
- Ipersensibilità, immediata
- Malattie bronchiali
- Malattie polmonari, ostruttive
- Ipersensibilità respiratoria
- Ipersensibilità
- Infiammazione
- Asma
- Effetti fisiologici delle droghe
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antiasmatici
- Agenti del sistema respiratorio
- Antagonisti ormonali
- Antagonisti dei leucotrieni
Altri numeri di identificazione dello studio
- Lr_Asthma
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