Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gavnlige virkninger af Lactobacillus Reuteri DSM 17938 tilskud på astmatiske børn

29. september 2011 opdateret af: Prof. Michele Miraglia del Giudice, Federico II University

Gavnlige virkninger af Lactobacillus Reuteri DSM 17938-tilskud på luftvejsallergisk betændelse hos astmatiske børn

Formål Formålet med forsøget er at evaluere de gavnlige virkninger af oral administration af probiotikaet L. Reuteri (Reuterin®) på luftvejsallergisk inflammation hos børn med mild til moderat vedvarende astma.

Undersøgelsesdesign Dette er et randomiseret, dobbeltblindt placebokontroller-forsøg. 50 børn vil blive indskrevet (aldersinterval 6-14 år), påvirket af mild til moderat vedvarende astma baseret på GINA-retningslinjerne og allergiske over for acarus (Dermatophagoides farinae og D. pteronyssinus ++/+++). Ved indskrivningsperioden skal alle børn vise astmatiske symptomer og være under antileukotrienbehandling (Montelukast 5mg/die) baseret på GINA-retningslinjerne. Enhver inhalationsbehandling med kortikosteroider skal stoppes 8 uger før forsøgets begyndelse.

Patienterne vil blive tilfældigt opdelt i 2 behandlingsgrupper:

Gruppe A: 25 patienter vil tage antileukotriener + L. reuteri dråber (108 CFU = 5 dråber dagligt).

Gruppe B: 25 patienter vil tage antileukotriener + placebo. Ved indskrivningsperioden (T0), efter 1. og 2. måned af tilskud (T1 og T2), og også 1 måned efter tilskudsafslutning (T3), vil alle patienter blive klinisk evalueret gennem spirometri, FeNO-bestemmelse og udåndingskondensatanalyse .

I hele forsøgsperioden vil antallet af astmatiske eksacerbationer og brugen af ​​beta-2-antagonister blive overvåget af en dagbog, der undersøges korrekt ved T1, T2 og T3.

Alle børn vil blive indskrevet på Astma- og Infant Respiratory Physiopathology-enheden "Michele Miraglia del Giudice" i "F. Fede" Pædiatrisk afdeling.

Analysen af ​​de inflammatoriske markører på det udåndede kondensat udføres ved T1, T2 og T3 i den farmakologiske enhed i Eksperimentel Medicinsk Afdeling.

Under forsøget vil det være muligt kun at administrere salbutamol MDI, hvis det er nødvendigt. Hvis patienter får systemiske kortikosteroider, vil de forlade forsøget.

Ved tilmeldingsperioden vil alle patienter modtage den udfyldte information om forsøget, og det informerede samtykke vil blive korrekt underskrevet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Napoli, Italien
        • AOU "Federico II" di Napoli

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 14 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn i alderen 6-14 år
  • Informeret samtykke underskrevet

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagelse i andre kliniske forsøg
  • Informeret samtykke ikke underskrevet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Antileukotriener+Placebo
Kosttilskud: Antileukotriener + placebo
Montelukast (5mg/die) + 5 dråber placebo dagligt i 2 måneder
ACTIVE_COMPARATOR: Lactobacillus reuteri
Antileukotriener+Lactobacillus reuteri
Kosttilskud: Antileukotriener + Lactobacillus reuteri
Montelukast (5mg/die) + 1000000000 CFU per dag (5 dråber) i 2 måneder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gavnlige virkninger af Lactobacillus reuteri-tilskud på astmatiske børn
Tidsramme: to måneder

Ved indskrivningsperioden skal alle børn vise astmatiske symptomer og være under antileukotrienbehandling (Montelukast 5mg/die) baseret på GINA-retningslinjerne. .

Ved indskrivningsperioden (T0), efter 1. og 2. måned af tilskud (T1 og T2), og også 1 måned efter tilskudsafslutning (T3), vil alle patienter blive klinisk evalueret gennem spirometri, FeNO-bestemmelse og udåndingskondensatanalyse .

I hele forsøgsperioden vil antallet af astmatiske eksacerbationer og brugen af ​​beta-2-antagonister blive overvåget af en dagbog, der undersøges korrekt ved T1, T2 og T3.
to måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Federico II University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michele Miraglia del Giudice, MD, AOU "Federico II" di Napoli

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2010

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. november 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. november 2010

Først opslået (SKØN)

16. november 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

3. oktober 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. september 2011

Sidst verificeret

1. september 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Lr_Asthma

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Antileukotriener + placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner