Благотворное влияние добавки Lactobacillus Reuteri DSM 17938 на детей с астмой
Благотворное влияние добавки Lactobacillus Reuteri DSM 17938 на аллергическое воспаление дыхательных путей у детей с астмой
Цель Целью исследования является оценка благоприятного воздействия перорального приема пробиотика L. Reuteri (Reuterin®) на аллергическое воспаление дыхательных путей у детей с персистирующей астмой легкой и средней степени тяжести.
Дизайн исследования Это рандомизированное двойное слепое исследование с плацебо-контролем. В исследование будут включены 50 детей (в возрасте от 6 до 14 лет), страдающих персистирующей астмой легкой и средней степени тяжести в соответствии с рекомендациями GINA и аллергией на клещи (Dermatophagoides farinae и D. pteronyssinus ++/++++). На момент регистрации все дети должны иметь симптомы астмы и проходить лечение антилейкотриенами (монтелукаст 5 мг/день) в соответствии с рекомендациями GINA. Любая ингаляционная терапия кортикостероидами должна быть прекращена за 8 недель до начала исследования.
Пациенты будут случайным образом разделены на 2 группы лечения:
Группа А: 25 пациентов будут принимать антилейкотриены + капли L. reuteri (108 КОЕ = 5 капель в день).
Группа B: 25 пациентов будут принимать антилейкотриены + плацебо. В период регистрации (T0), после 1-го и 2-го месяца приема (T1 и T2), а также через 1 месяц после окончания приема (T3) все пациенты будут клинически оценены с помощью спирометрии, определения FeNO и анализа конденсата выдыхаемого воздуха. .
В течение всего испытательного периода количество обострений астмы и использование антагонистов бета-2 будут контролироваться дневником, надлежащим образом изученным на Т1, Т2 и Т3.
Все дети будут зачислены в отделение астмы и детской респираторной физиопатологии «Микеле Миралья дель Джудиче» в «Ф. Феде" педиатрическое отделение.
Анализ маркеров воспаления в конденсате выдыхаемого воздуха будет проводиться на Т1, Т2 и Т3 в отделении фармакологии отделения экспериментальной медицины.
Во время исследования можно будет вводить только ДИ сальбутамола, если это необходимо. Если пациентам будут вводиться какие-либо системные кортикостероиды, они выйдут из исследования.
В период регистрации все пациенты получат полную информацию об исследовании, и информированное согласие будет подписано должным образом.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Napoli, Италия
- AOU "Federico II" di Napoli
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Дети в возрасте от 6 до 14 лет
- Информированное согласие подписано
Критерий исключения:
- Участие в других клинических исследованиях
- Информированное согласие не подписано
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Антилейкотриены+плацебо
|
Монтелукаст (5 мг/упак.) + 5 капель плацебо ежедневно в течение 2 месяцев.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Лактобациллы реутери
Антилейкотриены+Lactobacillus reuteri
|
Монтелукаст (5мг/уп) + 1000000000 КОЕ в день (5 капель) в течение 2 месяцев
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Благотворное влияние добавок Lactobacillus reuteri на детей, страдающих астмой
Временное ограничение: два месяца
|
На момент регистрации все дети должны иметь симптомы астмы и проходить лечение антилейкотриенами (монтелукаст 5 мг/день) в соответствии с рекомендациями GINA. . В период регистрации (T0), после 1-го и 2-го месяца приема (T1 и T2), а также через 1 месяц после окончания приема (T3) все пациенты будут клинически оценены с помощью спирометрии, определения FeNO и анализа конденсата выдыхаемого воздуха. . В течение всего испытательного периода количество обострений астмы и использование антагонистов бета-2 будут контролироваться дневником, надлежащим образом изученным на Т1, Т2 и Т3. |
два месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Michele Miraglia del Giudice, MD, AOU "Federico II" di Napoli
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания дыхательных путей
- Заболевания иммунной системы
- Легочные заболевания
- Гиперчувствительность, немедленная
- Бронхиальные заболевания
- Заболевания легких, обструктивные
- Респираторная гиперчувствительность
- Гиперчувствительность
- Воспаление
- Астма
- Физиологические эффекты лекарств
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Антиастматические агенты
- Агенты дыхательной системы
- Антагонисты гормонов
- Антагонисты лейкотриенов
Другие идентификационные номера исследования
- Lr_Asthma
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .