Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lactobacillus Reuteri DSM 17938 -lisän hyödylliset vaikutukset astmaattisille lapsille

torstai 29. syyskuuta 2011 päivittänyt: Prof. Michele Miraglia del Giudice, Federico II University

Lactobacillus Reuteri DSM 17938 -lisän hyödylliset vaikutukset astmaattisten lasten hengitysteiden allergiseen tulehdukseen

Tavoite Tutkimuksen tavoitteena on arvioida probiootin L. Reuterin (Reuterin®) suun kautta antamisen suotuisia vaikutuksia hengitysteiden allergiseen tulehdukseen lapsilla, joilla on lievä tai kohtalainen jatkuva astma.

Tutkimussuunnitelma Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu lumekontrollerikoe. Mukaan otetaan 50 lasta (ikähaarukka 6-14 vuotta), joilla on GINA-ohjeiden mukaan lievä tai kohtalainen jatkuva astma ja jotka ovat allergisia acarukselle (Dermatophagoides farinae ja D. pteronyssinus ++/+++). Ilmoittautumisaikana kaikilla lapsilla on oltava astman oireita ja heidän tulee olla antileukotrieenihoidossa (Montelukast 5mg/die) GINA-ohjeiden mukaisesti. Kaikki inhaloitavat kortikosteroidihoidot on lopetettava 8 viikkoa ennen tutkimuksen alkamista.

Potilaat jaetaan satunnaisesti kahteen hoitoryhmään:

Ryhmä A: 25 potilasta ottaa antileukotrieeneja + L. reuteri -tipat (108 CFU = 5 tippaa päivässä).

Ryhmä B: 25 potilasta saa antileukotrieeneja + lumelääkettä. Ilmoittautumisjaksolla (T0), 1. ja 2. täydennyskuukauden (T1 ja T2) jälkeen sekä 1 kuukausi lisäravinteen päättymisen jälkeen (T3) kaikki potilaat arvioidaan kliinisesti spirometrian, FeNO-määrityksen ja uloshengityskondensaattianalyysin avulla. .

Koko koeajan ajan astman pahenemisvaiheiden määrää ja beeta-2-antagonistien käyttöä seurataan päiväkirjalla, joka on asianmukaisesti tutkittu T1, T2 ja T3.

Kaikki lapset otetaan mukaan "F. Fede" lastenlääketieteen osasto.

Uloshengitetyn kondensaatin tulehdusmarkkerien analyysi suoritetaan kokeelääketieteen osaston farmakologian yksikössä T1:n, T2:n ja T3:n kohdalla.

Kokeen aikana on mahdollista antaa vain salbutamoli MDI:tä tarvittaessa. Jos potilaille annetaan systeemisiä kortikosteroideja, he poistuvat tutkimuksesta.

Ilmoittautumisaikana kaikki potilaat saavat täydelliset tiedot tutkimuksesta ja tietoinen suostumus allekirjoitetaan asianmukaisesti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Napoli, Italia
        • AOU "Federico II" di Napoli

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 vuotta - 14 vuotta (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Lapset 6-14-vuotiaat
  • Tietoinen suostumus allekirjoitettu

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin
  • Tietoista suostumusta ei ole allekirjoitettu

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Antileukotrieenit+plasebo
Ravintolisä: Antileukotrieenit + lumelääke
Montelukast (5 mg/die) + 5 tippaa lumelääkettä päivittäin 2 kuukauden ajan
ACTIVE_COMPARATOR: Lactobacillus reuteri
Antileukotrieenit + Lactobacillus reuteri
Ravintolisä: Antileukotrieenit + Lactobacillus reuteri
Montelukasti (5mg/die) + 1000000000 CFU päivässä (5 tippaa) 2 kuukauden ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lactobacillus reuteri -lisän hyödylliset vaikutukset astmaattisille lapsille
Aikaikkuna: kaksi kuukautta

Ilmoittautumisaikana kaikilla lapsilla on oltava astman oireita ja heidän tulee olla antileukotrieenihoidossa (Montelukast 5mg/die) GINA-ohjeiden mukaisesti. .

Ilmoittautumisjaksolla (T0), 1. ja 2. täydennyskuukauden (T1 ja T2) jälkeen sekä 1 kuukausi täydennyshoidon päättymisen jälkeen (T3) kaikki potilaat arvioidaan kliinisesti spirometrian, FeNO-määrityksen ja uloshengityskondensaattianalyysin avulla. .

Koko koeajan ajan astman pahenemisvaiheiden määrää ja beeta-2-antagonistien käyttöä seurataan päiväkirjalla, joka on asianmukaisesti tutkittu T1, T2 ja T3.
kaksi kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Federico II University

Tutkijat

  • Päätutkija: Michele Miraglia del Giudice, MD, AOU "Federico II" di Napoli

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. kesäkuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 15. marraskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. marraskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 16. marraskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Maanantai 3. lokakuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. syyskuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Lr_Asthma

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Antileukotrieenit + lumelääke

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bahamas

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa