Efectos beneficiosos de la suplementación con Lactobacillus Reuteri DSM 17938 en niños asmáticos
Efectos beneficiosos de la suplementación con Lactobacillus Reuteri DSM 17938 en la inflamación alérgica de las vías respiratorias en niños asmáticos
Objetivo El objetivo del ensayo es evaluar los efectos beneficiosos de la administración oral del probiótico L. Reuteri (Reuterin®) sobre la inflamación alérgica de las vías respiratorias en niños con asma persistente de leve a moderada.
Diseño del estudio Este es un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo. Se inscribirán 50 niños (rango de edad 6-14 años), afectados por asma persistente leve a moderada según las Guías GINA y alérgicos a ácaros (Dermatophagoides farinae y D. pteronyssinus +/+++). En el período de inscripción, todos los niños deben mostrar síntomas asmáticos y estar bajo tratamiento antileucotrienos (Montelukast 5 mg/die) según las pautas GINA. Cualquier terapia con corticosteroides inhalados debe suspenderse 8 semanas antes del comienzo del ensayo.
Los pacientes se dividirán aleatoriamente en 2 grupos de tratamiento:
Grupo A: 25 pacientes tomarán antileucotrienos + L. reuteri gotas (108 UFC = 5 gotas diarias).
Grupo B: 25 pacientes tomarán antileucotrienos + placebo. En el período de inscripción (T0), después del primer y segundo mes de suplementación (T1 y T2), y también 1 mes después del final de la suplementación (T3), todos los pacientes serán evaluados clínicamente mediante espirometría, determinación de FeNO y análisis de condensado de exhalación. .
Durante todo el período de prueba, se controlará el número de exacerbaciones asmáticas y el uso de antagonistas beta-2 mediante un diario debidamente examinado en T1, T2 y T3.
Todos los niños estarán matriculados en la unidad de Asma y Fisiopatología Respiratoria Infantil "Michele Miraglia del Giudice" del "F. Fede" Departamento de Pediatría.
El análisis de los marcadores inflamatorios en el condensado exhalado se realizará en T1, T2 y T3 en la Unidad de Farmacología del Departamento de Medicina Experimental.
Durante el ensayo será posible administrar solo salbutamol MDI si es necesario. Si a los pacientes se les administrará corticosteroides sistémicos, saldrán del ensayo.
En el período de inscripción, todos los pacientes recibirán la información completa sobre el ensayo y se firmará debidamente el consentimiento informado.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Napoli, Italia
- AOU "Federico II" di Napoli
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños con rango de edad 6-14 años
- consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Participación en otros ensayos clínicos
- consentimiento informado no firmado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Antileucotrienos+Placebo
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Montelukast (5 mg/die) + 5 gotas de placebo al día durante 2 meses
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COMPARADOR_ACTIVO: Lactobacillus reuteri
Antileucotrienos+Lactobacillus reuteri
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Montelukast (5 mg/die) + 1000000000 CFU al día (5 gotas) durante 2 meses
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efectos beneficiosos de la suplementación con Lactobacillus reuteri en niños asmáticos
Periodo de tiempo: dos meses
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En el período de inscripción, todos los niños deben mostrar síntomas asmáticos y estar bajo tratamiento antileucotrienos (Montelukast 5 mg/die) según las pautas GINA. . En el período de inscripción (T0), después del primer y segundo mes de suplementación (T1 y T2), y también 1 mes después del final de la suplementación (T3), todos los pacientes serán evaluados clínicamente mediante espirometría, determinación de FeNO y análisis de condensado de exhalación. . Durante todo el período de prueba, se controlará el número de exacerbaciones asmáticas y el uso de antagonistas beta-2 mediante un diario debidamente examinado en T1, T2 y T3. |
dos meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michele Miraglia del Giudice, MD, AOU "Federico II" di Napoli
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades pulmonares
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades bronquiales
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Hipersensibilidad Respiratoria
- Hipersensibilidad
- Inflamación
- Asma
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Antagonistas de hormonas
- Antagonistas de leucotrienos
Otros números de identificación del estudio
- Lr_Asthma
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