천식 어린이에 대한 Lactobacillus Reuteri DSM 17938 보충제의 유익한 효과
천식 어린이의 기도 알레르기 염증에 대한 Lactobacillus Reuteri DSM 17938 보충제의 유익한 효과
목적 시험의 목적은 경증에서 중등도의 지속성 천식이 있는 어린이의 기도 알레르기 염증에 대한 프로바이오틱 L. Reuteri(Reuterin®)의 경구 투여의 유익한 효과를 평가하는 것입니다.
연구 설계 이것은 무작위, 이중 맹검, 플라시보 컨트롤러 시험입니다. 50명의 어린이(연령 범위 6-14세)가 등록되며, GINA 지침에 따라 경증에서 중등도의 지속성 천식 및 아카루스 알레르기(Dermatophagoides farinae 및 D. pteronyssinus ++/++++)에 영향을 받습니다. 등록 기간에 모든 어린이는 천식 증상을 보여야 하고 GINA 지침에 따라 항류코트리엔제 치료(Montelukast 5mg/die)를 받아야 합니다. 모든 흡입 코르티코스테로이드 요법은 시험 시작 8주 전에 중단해야 합니다.
환자는 무작위로 2개의 치료 그룹으로 나뉩니다.
그룹 A: 25명의 환자가 항류코트리엔 + L. reuteri 방울(108 CFU = 매일 5방울)을 복용합니다.
그룹 B: 25명의 환자가 항유코트리엔 + 위약을 복용합니다. 등록 기간(T0), 보충 1개월 및 2개월 후(T1 및 T2) 및 보충 종료 1개월 후(T3)에 모든 환자는 폐활량계, FeNO 결정 및 호기 응축 분석을 통해 임상적으로 평가됩니다. .
전체 시험 기간 동안 천식 악화의 수와 베타-2 길항제의 사용은 T1, T2 및 T3에서 적절하게 검사된 일지로 모니터링됩니다.
모든 어린이는 "F. Fede" 소아과.
실험의학부 약리과 T1, T2, T3에서 호기된 응축액의 염증 표지자 분석을 실시한다.
시험 기간 동안 필요한 경우 살부타몰 MDI만 투여할 수 있습니다. 환자에게 전신 코르티코스테로이드를 투여할 경우 임상시험에서 제외됩니다.
등록 기간에 모든 환자는 시험에 대한 완성된 정보를 받게 되며 정보에 입각한 동의서에 적절하게 서명됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Napoli, 이탈리아
- AOU "Federico II" di Napoli
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 만 6~14세 어린이
- 정보에 입각한 동의 서명
제외 기준:
- 다른 임상시험 참여
- 정보에 입각한 동의가 서명되지 않음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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플라시보_COMPARATOR: 위약
항류코트리엔+위약
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Montelukast(5mg/die) + 2개월 동안 매일 위약 5방울
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ACTIVE_COMPARATOR: 락토바실러스 루테리
항류코트리엔+락토바실러스 루테리
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몬테루카스트(5mg/die) + 2개월 동안 하루에 1000000000 CFU(5방울)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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천식 소아에 대한 Lactobacillus reuteri 보충의 유익한 효과
기간: 이 개월
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등록 기간에 모든 어린이는 천식 증상을 보여야 하고 GINA 지침에 따라 항류코트리엔제 치료(Montelukast 5mg/die)를 받아야 합니다. . 등록 기간(T0), 보충 1개월 및 2개월 후(T1 및 T2) 및 보충 종료 1개월 후(T3)에 모든 환자는 폐활량계, FeNO 결정 및 호기 응축 분석을 통해 임상적으로 평가됩니다. . 전체 시험 기간 동안 천식 악화의 수와 베타-2 길항제의 사용은 T1, T2 및 T3에서 적절하게 검사된 일지로 모니터링됩니다. |
이 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Michele Miraglia del Giudice, MD, AOU "Federico II" di Napoli
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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