Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gunstige effekter av Lactobacillus Reuteri DSM 17938-tilskudd på astmatiske barn

29. september 2011 oppdatert av: Prof. Michele Miraglia del Giudice, Federico II University

Gunstige effekter av Lactobacillus Reuteri DSM 17938 tilskudd på luftveiene Allergisk betennelse hos astmatiske barn

Mål Målet med studien er å evaluere de gunstige effektene av oral administrering av probiotikumet L. Reuteri (Reuterin®) på allergisk betennelse i luftveiene hos barn med mild til moderat vedvarende astma.

Studiedesign Dette er en randomisert, dobbeltblind studie med placebokontroller. 50 barn vil bli påmeldt (aldersspenn 6-14 år), påvirket av mild til moderat vedvarende astma basert på GINA-retningslinjene og allergiske mot acarus (Dermatophagoides farinae og D. pteronyssinus ++/+++). Ved påmeldingsperioden må alle barn vise astmatiske symptomer og være under antileukotrienbehandling (Montelukast 5mg/die) basert på GINA-retningslinjene. Eventuelle inhalasjonskortikosteroidbehandlinger må stoppes 8 uker før prøvestart.

Pasientene deles tilfeldig inn i 2 behandlingsgrupper:

Gruppe A: 25 pasienter vil ta antileukotriener + L. reuteri dråper (108 CFU = 5 dråper daglig).

Gruppe B: 25 pasienter vil ta antileukotriener + placebo. Ved innmeldingsperioden (T0), etter 1. og 2. måned med tilskudd (T1 og T2), og også 1 måned etter tilskuddsslutt (T3), vil alle pasienter bli klinisk evaluert gjennom spirometri, FeNO-bestemmelse og utåndingskondensatanalyse .

I løpet av hele prøveperioden vil antall astmatiske eksaserbasjoner og bruken av beta-2-antagonister bli overvåket av en dagbok som er ordentlig undersøkt ved T1, T2 og T3.

Alle barn vil bli registrert ved Astma og spedbarns respiratoriske fysiopatologiske enhet "Michele Miraglia del Giudice" i "F. Fede" Pediatrisk avdeling.

Analysen av de inflammatoriske markørene på det utåndede kondensatet vil utføres ved T1, T2 og T3 i farmakologisk enhet ved Eksperimentell medisinsk avdeling.

Under forsøket vil det være mulig å administrere kun salbutamol MDI hvis det er nødvendig. Hvis pasienter vil bli administrert med noen systemiske kortikosteroider, vil de gå ut av studien.

Ved registreringsperioden vil alle pasienter motta den utfylte informasjonen om forsøket, og det informerte samtykket vil bli korrekt signert.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Napoli, Italia
        • AOU "Federico II" di Napoli

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 14 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn i aldersgruppen 6-14 år
  • Informert samtykke signert

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakelse i andre kliniske studier
  • Informert samtykke ikke signert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Antileukotriener+Placebo
Kosttilskudd: Antileukotriener + placebo
Montelukast (5mg/die) + 5 dråper placebo daglig i 2 måneder
ACTIVE_COMPARATOR: Lactobacillus reuteri
Antileukotriener+Lactobacillus reuteri
Kosttilskudd: Antileukotriener + Lactobacillus reuteri
Montelukast (5mg/die) + 1000000000 CFU per dag (5 dråper) i 2 måneder

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gunstige effekter av Lactobacillus reuteri-tilskudd på astmatiske barn
Tidsramme: to måneder

Ved påmeldingsperioden må alle barn vise astmatiske symptomer og være under antileukotrienbehandling (Montelukast 5mg/die) basert på GINA-retningslinjene. .

Ved innmeldingsperioden (T0), etter 1. og 2. måned med tilskudd (T1 og T2), og også 1 måned etter tilskuddsslutt (T3), vil alle pasienter bli klinisk evaluert gjennom spirometri, FeNO-bestemmelse og utåndingskondensatanalyse .

I løpet av hele prøveperioden vil antall astmatiske eksaserbasjoner og bruken av beta-2-antagonister bli overvåket av en dagbok som er ordentlig undersøkt ved T1, T2 og T3.
to måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Federico II University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michele Miraglia del Giudice, MD, AOU "Federico II" di Napoli

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2009

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2010

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. november 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. november 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

16. november 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

3. oktober 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. september 2011

Sist bekreftet

1. september 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Lr_Asthma

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere