Příznivé účinky suplementace Lactobacillus Reuteri DSM 17938 na děti s astmatem

Cíl Cílem studie je zhodnotit příznivé účinky perorálního podávání probiotika L. Reuteri (Reuterin®) na alergický zánět dýchacích cest u dětí s mírným až středně těžkým perzistujícím astmatem.

Design studie Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebo kontrolní studie. Zapsáno bude 50 dětí (věkové rozmezí 6-14 let), postižených mírným až středně těžkým perzistujícím astmatem na základě pokynů GINA a alergických na roztoče (Dermatophagoides farinae a D. pteronyssinus ++/+++). V období zápisu musí všechny děti vykazovat astmatické příznaky a musí být léčeny antileukotrieny (Montelukast 5 mg/die) na základě pokynů GINA. Jakákoli léčba inhalačními kortikosteroidy musí být ukončena 8 týdnů před zahájením studie.

Pacienti budou náhodně rozděleni do 2 léčebných skupin:

Skupina A: 25 pacientů bude užívat antileukotrieny + kapky L. reuteri (108 CFU = 5 kapek denně).

Skupina B: 25 pacientů bude užívat antileukotrieny + placebo. V období zápisu (T0), po 1. a 2. měsíci suplementace (T1 a T2) a také 1 měsíc po ukončení suplementace (T3) budou všichni pacienti klinicky vyšetřeni pomocí spirometrie, stanovení FeNO a analýzy vydechovaného kondenzátu .

Během celého zkušebního období bude počet astmatických exacerbací a užívání beta-2 antagonistů sledováno deníkem řádně vyšetřeným v T1, T2 a T3.

Všechny děti budou zapsány na oddělení respirační fyziopatologie astmatu a kojenců „Michele Miraglia del Giudice“ na „F. Fede“ Pediatrické oddělení.

Analýza zánětlivých markerů na vydechovaném kondenzátu bude provedena v T1, T2 a T3 na Farmakologickém oddělení Oddělení experimentální medicíny.

Během studie bude možné v případě potřeby podávat pouze salbutamol MDI. Pokud budou pacientům podávány jakékoli systémové kortikosteroidy, vystoupí ze studie.

V období registrace obdrží všichni pacienti úplné informace o studii a informovaný souhlas bude řádně podepsán.