Korzystny wpływ suplementacji Lactobacillus Reuteri DSM 17938 na dzieci z astmą

Cel Celem badania jest ocena korzystnego wpływu doustnego podania probiotyku L. Reuteri (Reuterin®) na alergiczne zapalenie dróg oddechowych u dzieci z astmą przewlekłą łagodną do umiarkowanej.

Projekt badania Jest to randomizowana, podwójnie ślepa próba z grupą kontrolną otrzymującą placebo. Zarejestrowanych zostanie 50 dzieci (w wieku 6-14 lat), dotkniętych łagodną lub umiarkowaną astmą przewlekłą w oparciu o wytyczne GINA i uczulonych na acarus (Dermatophagoides farinae i D. pteronyssinus ++/+++). W okresie rekrutacji wszystkie dzieci muszą wykazywać objawy astmy i być poddawane leczeniu antyleukotrienami (Montelukast 5 mg/dzień) zgodnie z wytycznymi GINA. Wszelkie terapie kortykosteroidami wziewnymi należy przerwać na 8 tygodni przed rozpoczęciem badania.

Pacjenci zostaną losowo podzieleni na 2 grupy terapeutyczne:

Grupa A: 25 pacjentów będzie przyjmować antyleukotrieny + krople L. reuteri (108 CFU = 5 kropli dziennie).

Grupa B: 25 pacjentów przyjmie antyleukotrieny + placebo. W okresie rekrutacji (T0), po 1. i 2. miesiącu suplementacji (T1 i T2), a także 1 miesiąc po zakończeniu suplementacji (T3) wszyscy pacjenci zostaną poddani ocenie klinicznej za pomocą spirometrii, oznaczenia FeNO oraz analizy kondensatu wydychanego .

Podczas całego okresu próbnego liczba zaostrzeń astmy i stosowanie beta-2-antagonistów będzie monitorowane za pomocą odpowiednio zbadanego dzienniczka w T1, T2 i T3.

Wszystkie dzieci zostaną zapisane na oddział astmy i fizjopatologii układu oddechowego niemowląt „Michele Miraglia del Giudice” szpitala „F. Fede" Oddział Pediatrii.

Analiza markerów stanu zapalnego w wydychanym kondensacie zostanie przeprowadzona w T1, T2 i T3 w Zakładzie Farmakologii Zakładu Medycyny Doświadczalnej.

Podczas badania możliwe będzie podawanie tylko salbutamolu MDI, jeśli zajdzie taka potrzeba. Jeśli pacjentom zostaną podane kortykosteroidy o działaniu ogólnoustrojowym, wycofają się z badania.

W okresie rejestracji wszyscy pacjenci otrzymają uzupełnioną informację o badaniu, a świadoma zgoda zostanie odpowiednio podpisana.