Efeitos benéficos da suplementação de Lactobacillus Reuteri DSM 17938 em crianças asmáticas
Efeitos benéficos da suplementação de Lactobacillus Reuteri DSM 17938 nas vias aéreas Inflamação alérgica de crianças asmáticas
Objetivo O objetivo do ensaio é avaliar os efeitos benéficos da administração oral do probiótico L. Reuteri (Reuterin®) na inflamação alérgica das vias aéreas em crianças com asma persistente leve a moderada.
Desenho do estudo Este é um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo. Serão incluídas 50 crianças (faixa etária de 6 a 14 anos), afetadas por asma persistente leve a moderada com base nas Diretrizes da GINA e alérgicas a ácaro (Dermatophagoides farinae e D. pteronyssinus ++/+++). No período de inscrição, todas as crianças devem apresentar sintomas asmáticos e estar sob tratamento antileucotrienos (Montelucaste 5mg/dia) com base nas Diretrizes da GINA. Quaisquer terapias com corticosteroides inalatórios devem ser interrompidas 8 semanas antes do início do estudo.
Os pacientes serão divididos aleatoriamente em 2 grupos de tratamento:
Grupo A: 25 pacientes tomarão antileucotrienos + gotas de L. reuteri (108 UFC = 5 gotas diárias).
Grupo B: 25 pacientes farão uso de antileucotrienos + placebo. No período de inclusão (T0), após o 1º e 2º mês de suplementação (T1 e T2), e também 1 mês após o término da suplementação (T3), todos os pacientes serão avaliados clinicamente por meio de espirometria, determinação da FeNO e análise do condensado exalado .
Durante todo o período experimental o número de exacerbações asmáticas e o uso de antagonistas beta-2 serão monitorados por um diário devidamente examinado em T1, T2 e T3.
Todas as crianças serão matriculadas na unidade de Asma e Fisiopatologia Respiratória Infantil "Michele Miraglia del Giudice" do "F. Fede" Departamento de Pediatria.
A análise dos marcadores inflamatórios no condensado exalado será realizada em T1, T2 e T3 na unidade de Farmacologia do Departamento de Medicina Experimental.
Durante o ensaio será possível administrar apenas salbutamol MDI se necessário. Se os pacientes forem administrados com qualquer corticosteróide sistêmico, eles sairão do estudo.
No período de inscrição, todos os pacientes receberão as informações completas sobre o estudo e o consentimento informado será devidamente assinado.
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Napoli, Itália
- AOU "Federico II" di Napoli
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças com faixa etária de 6 a 14 anos
- Consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Participação em outros ensaios clínicos
- Consentimento informado não assinado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Antileucotrienos+Placebo
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Montelucaste (5mg/dia) + 5 gotas de placebo diariamente por 2 meses
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ACTIVE_COMPARATOR: Lactobacillus reuteri
Antileucotrienos + Lactobacillus reuteri
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Montelucaste (5mg/die) + 1000000000 UFC por dia (5 gotas) durante 2 meses
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Efeitos benéficos da suplementação de Lactobacillus reuteri em crianças asmáticas
Prazo: dois meses
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No período de inscrição, todas as crianças devem apresentar sintomas asmáticos e estar sob tratamento antileucotrienos (Montelucaste 5mg/dia) com base nas Diretrizes da GINA. . No período de inclusão (T0), após o 1º e 2º mês de suplementação (T1 e T2), e também 1 mês após o término da suplementação (T3), todos os pacientes serão avaliados clinicamente por meio de espirometria, determinação da FeNO e análise do condensado exalado . Durante todo o período experimental o número de exacerbações asmáticas e o uso de antagonistas beta-2 serão monitorados por um diário devidamente examinado em T1, T2 e T3. |
dois meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michele Miraglia del Giudice, MD, AOU "Federico II" di Napoli
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças Respiratórias
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças pulmonares
- Hipersensibilidade, Imediata
- Doenças brônquicas
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Hipersensibilidade Respiratória
- Hipersensibilidade
- Inflamação
- Asma
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Antagonistas Hormonais
- Antagonistas de Leucotrieno
Outros números de identificação do estudo
- Lr_Asthma
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