Gunstige effecten van Lactobacillus Reuteri DSM 17938-suppletie op astmatische kinderen

Doel Het doel van de studie is het evalueren van de gunstige effecten van de orale toediening van het probioticum L. Reuteri (Reuterin®) op de allergische ontsteking van de luchtwegen bij kinderen met milde tot matige persisterende astma.

Onderzoeksopzet Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie. Er zullen 50 kinderen worden ingeschreven (leeftijdscategorie 6-14 jaar), die lijden aan milde tot matige persisterende astma op basis van de GINA-richtlijnen en allergisch zijn voor acarus (Dermatophagoides farinae en D. pteronyssinus +/+++). Tijdens de inschrijvingsperiode moeten alle kinderen astmasymptomen vertonen en een antileukotriënenbehandeling ondergaan (Montelukast 5 mg/dag) op basis van de GINA-richtlijnen. Elke behandeling met inhalatiecorticosteroïden moet 8 weken voor aanvang van de proef worden stopgezet.

Patiënten worden willekeurig verdeeld in 2 behandelingsgroepen:

Groep A: 25 patiënten nemen antileukotriënen + L. reuteri druppels (108 CFU = 5 druppels per dag).

Groep B: 25 patiënten nemen antileukotriënen + placebo. Tijdens de inschrijvingsperiode (T0), na de 1e en de 2e maand van suppletie (T1 en T2), en ook 1 maand na het einde van de suppletie (T3), zullen alle patiënten klinisch worden geëvalueerd door middel van spirometrie, FeNO-bepaling en uitademingscondensaatanalyse .

Gedurende de gehele proefperiode zal het aantal astmatische exacerbaties en het gebruik van bèta-2-antagonisten worden gecontroleerd door middel van een dagboek dat goed wordt onderzocht op T1, T2 en T3.

Alle kinderen zullen worden ingeschreven op de afdeling Astma en ademhalingsfysiopathologie bij zuigelingen "Michele Miraglia del Giudice" van de "F. Fede" afdeling kindergeneeskunde.

De analyse van de inflammatoire markers op het uitgeademde condensaat zal worden uitgevoerd op T1, T2 en T3 op de afdeling Farmacologie van de afdeling Experimentele Geneeskunde.

Tijdens de proef is het mogelijk om alleen salbutamol MDI toe te dienen als dat nodig is. Als patiënten systemische corticosteroïden krijgen toegediend, verlaten ze de studie.

Tijdens de inschrijvingsperiode ontvangen alle patiënten de ingevulde informatie over het onderzoek en wordt de geïnformeerde toestemming correct ondertekend.