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最近活動性結核（TB）と診断された成人患者に皮内投与した場合のC-Tbスキンテストの試験 (TESEC-04)

2015年4月16日 更新者：Statens Serum Institut

最近活動性結核と診断された成人患者にマントゥー法で皮内投与した場合の診断薬 C-Tb の第 IIb 相感受性試験

結核 (TB) は、世界中で最も重要な細菌感染症であり続けているため、医師が結核を診断するのに役立つ、新しく改善された診断検査が必要です。

新しい皮膚テストは C-Tb と名付けられました。 現在のツベルクリン皮膚反応検査 (TST) と同様に、C-Tb テストは皮膚のすぐ下に注射され、陽性の場合は注射部位に発赤および/または腫れが見られますが、陰性の場合は反応がありません。

この試験の目的は、結核と診断された成人のC-Tbスキンテストをテストして、結核に感染した個人が本当に陽性のテスト結果を持っているかどうかを判断することです（これは、スキンテストの感度を見つけるために呼び出されます）.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この試験は、0.1 µg/0.1 mL C-Tb を参照薬剤 2 T.U. ツベルクリン PPD RT23 SSI。 (各ボランティアは、C-Tb エージェントを 1 つのアームと 2 つの TU で受け取ります。 ツベルクリンPPD RT 23 SSIをもう一方の腕に）。 最近活動性結核と診断された成人患者の2つのグループが調査されます。メイン グループの患者は HIV に重複感染せず、2 番目のグループの患者は HIV に重複感染します。

C-Tb および 2 TU ツベルクリン PPD RT 23 SSI 薬剤は、二重盲式無作為化スキームに従って、左右の前腕の各ボランティアに同時に投与されます。

主な目的は、C-Tb 試験の感度をカットオフ値 (すなわち、C-Tb 試験の陽性結果をもたらす mm 単位で測定される硬結の最小サイズ) の関数として評価することです。最近活動性結核と診断された HIV 陰性の成人患者に Mantoux 技術によって皮内投与し、C-Tb テストの感度をカットオフ値 (つまり、mm で測定された硬結の最小サイズ) の関数として評価します。最近活動性結核と診断された HIV 陽性の成人患者に Mantoux 法により検査を皮内投与した場合の感度.

同様に、C-Tb 検査の特異性は、C-Tb 検査後に硬結反応がカットオフ未満である健康な集団 (すなわち、結核菌に曝露していない) における被験者の相対頻度として定義されます。

感染の最適なカットオフポイントは、現在の感度研究の結果と、以前に結核菌にさらされていない（BCGワクチン接種済み）個人の並行特異性研究の結果を組み合わせることによって決定されます。

この試験の第 2 の目的は、C-Tb の硬化反応と 2 TU の硬化反応を比較することです。 ツベルクリン PPD RT 23 SSI、C-Tb の硬結応答を、QuantiFERON®-TB Gold In Tube アッセイを使用したスクリーニングで測定された in vitro IFN-γ 応答と比較し、硬結応答を HIV の初期 CD4+ カウントに関連付けます。陽性患者および薬剤の適用後 28 日以内に発生したすべての有害事象 (局所および全身) を記録する

研究の種類

介入

入学 (実際)

253

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 南アフリカ
      • Cape Town、南アフリカ、7925
        • University of Cape Town Lung Institute (Pty) Ltd

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準（HIV陰性患者）：

  1. インフォームドコンセントに署名している
  2. 18歳から65歳まで

  3. 活動性結核と診断されている：

    1. -南アフリカのガイドラインに従って結核の臨床像が一致しており、治療する意図があり、少なくとも1つの文書化された喀痰塗抹顕微鏡検査結果が陽性である、または
    2. -南アフリカのガイドラインに従って結核の臨床像が一致し、治療の意図があり、培養結果が陽性である
  4. 2 つの迅速検査 (Abbott-DetermineTM HIV-1/2 および Sensa (Seyama Solutions, SA)) によって HIV 陰性が確認されます。
  5. -治験手順を遵守する意思があり、遵守する可能性が高い
  6. 許可された人に自分の医療記録へのアクセスを許可する準備ができている

包含基準（HIV陽性患者）：

  1. インフォームドコンセントに署名している
  2. 18歳から65歳まで
  3. -治療を意図した南アフリカのガイドラインに従って、結核の互換性のある臨床像を持っています

  4. HIV 陽性は以下によって確認されます。

    1. 2 つの陽性迅速検査 (Abbott-DetermineTM HIV-1/2 および Sensa (Seyama Solutions, SA)) または
    2. 1 回の陽性迅速検査 (Abbott-DetermineTM HIV-1/2 または Sensa (Seyama Solutions, SA)) および追加の確認 ELISA (Enzygnost 抗 HIV-1/2 Plus)
  5. -治験手順を遵守する意思があり、遵守する可能性が高い
  6. 許可された人に自分の医療記録へのアクセスを許可する準備ができている

除外基準:

  1. 2週間以上結核の治療を受けている
  2. 既知の MDR/XDR-TB がある
  3. -包含日の前3か月以内に、HIV治療を除いて免疫応答を変更する可能性が高い製品による治療を受けています（例：免疫グロブリン、全身性コルチコステロイド、メトトレキサート、アザチオプリン、シクロスポリンまたは血液製品）
  4. -組み入れ日の前6週間以内に生ワクチンを接種されている（例： MMR、黄熱病、経口腸チフスワクチン)
  5. -含める日の6か月前にBCGのワクチン接種を受けている
  6. -ツベルクリン（TST）検査を受けており、組み入れ日の6か月前まで
  7. HIV以外のリンパ器官に影響を与える活動性疾患（ホジキン病、リンパ腫、白血病、サルコイドーシスなど）がある
  8. 皮膚テストの読み取りを妨げる現在の皮膚状態があります。 入れ墨、重度の瘢痕、火傷/日焼け、発疹、湿疹、乾癬、または注射部位またはその近くのその他の皮膚疾患
  9. 血友病、その他の凝固障害、または静脈アクセスの著しい障害など、採血が患者に最小限以上のリスクをもたらす状態にある
  10. -現在、治験薬または非治験薬またはデバイスを使用した別の臨床試験に参加している、または投与前3か月以内に別の臨床試験に参加している
  11. -ESAT-6および/またはCFP-10抗原を調査する以前の臨床試験に参加した
  12. 妊娠中、授乳中、または妊娠を希望している
  13. -研究者の意見では、研究への参加に適していない状態を持っています

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：0.1 μg/0.1 mL C-Tb
C-Tb および 2 TU ツベルクリン PPD RT 23 SSI 薬剤は、二重盲検無作為化スキームに従って、左右の前腕の各ボランティアに同時に投与されます。
生物学的：C-Tb
C-Tb 剤は、二重盲式無作為化スキームに従って、右または左の前腕の各ボランティアにマントー注射技術によって投与されます。
他の名前：
  • rdESAT-6 + rCFP-10
アクティブコンパレータ：2 TU ツベルクリン PPD RT 23 SSI
C-Tb および 2 TU ツベルクリン PPD RT 23 SSI 薬剤は、二重盲検無作為化スキームに従って、左右の前腕の各ボランティアに同時に投与されます。
生物学的：2 TU ツベルクリン PPD RT 23 SSI
2 TU ツベルクリン PPD RT 23 SSI 薬剤は、二重盲式無作為化スキームに従って、右または左の前腕の各ボランティアに Mantoux 注射技術によって投与されます。
他の名前：
  • PPD
  • ツベルクリン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
薬剤の適用の2～3日後に前腕の長軸に対して横方向に測定した注射部位の硬結の直径
時間枠：注射から塗布後2～3日まで
注射から塗布後2～3日まで

二次結果の測定

結果測定
時間枠
薬剤適用後28日以内の注射部位の副作用
時間枠：注射間および注射後28日で発症
注射間および注射後28日で発症
薬剤適用後28日以内に発生したすべての有害事象
時間枠：注射間および注射後28日で発症
注射間および注射後28日で発症
血液学および生化学の実験室安全パラメータ
時間枠：注射間および注射後28日で発症
注射間および注射後28日で発症
QuantiFERON®-TB Gold In Tube アッセイで測定した in vitro IFN-γ 応答
時間枠：注射間および注射後28日で発症
注射間および注射後28日で発症

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Statens Serum Institut

捜査官

  • スタディディレクター：Birgit Thierry-Carstensen、Statens Serum Institut Denmark
  • 主任研究者：Keertan Dheda, MD、University of Cape Town Lung Institute (Pty) Ltd, South Africa

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年4月1日

一次修了 (実際)

2011年12月1日

研究の完了 (実際)

2011年12月1日

試験登録日

最初に提出

2010年11月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年11月15日

最初の投稿 (見積もり)

2010年11月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年4月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年4月16日

最終確認日

2015年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TESEC-04

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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