Een proef met de C-Tb-huidtest, indien intradermaal toegediend aan volwassen patiënten bij wie onlangs de diagnose actieve tuberculose (tbc) is gesteld (TESEC-04)
Een fase IIb-gevoeligheidsonderzoek van het diagnosticum C-TB, indien intradermaal toegediend door de Mantoux-techniek aan volwassen patiënten bij wie onlangs de diagnose actieve tuberculose is gesteld
Tuberculose (tbc) blijft wereldwijd de belangrijkste bacteriële infectie en daarom zijn nieuwe, verbeterde diagnostische tests nodig om artsen te helpen bij het diagnosticeren van tuberculose.
De nieuwe huidtest heet C-Tb. Net als de huidige Tuberculine Huid Test (TST), wordt de C-Tb-test net onder de huid geïnjecteerd en zal bij positieve uitslag een roodheid en/of zwelling op de injectieplaats vertonen, terwijl een negatieve test geen reacties zal achterlaten.
Het doel van deze proef is om de C-Tb-huidtest te testen bij volwassenen met de diagnose tbc om te bepalen of een met tbc geïnfecteerde persoon een echt positief testresultaat heeft (dit wordt genoemd om de gevoeligheid van de huidtest te vinden).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De proef is opgezet om de gevoeligheid van C-Tb te onderzoeken met behulp van verschillende maten van cut-off van verharding in een dubbelblinde, gerandomiseerde, split-body studie waarin 0,1 µg/0,1 ml C-Tb wordt vergeleken met het referentiemiddel 2 T.U. Tuberculine PPD RT23 SSI. (Elke vrijwilliger krijgt het C-Tb-middel in één arm en 2 T.U. Tuberculine PPD RT 23 SSI in de andere arm). Twee groepen volwassen patiënten die onlangs de diagnose actieve tuberculose hebben gekregen, zullen worden onderzocht; patiënten in de hoofdgroep zullen GEEN co-infectie met hiv hebben en patiënten in de tweede groep zullen een co-infectie met hiv hebben.
De C-Tb en 2 TU Tuberculine PPD RT 23 SSI-middelen worden gelijktijdig gegeven aan elke vrijwilliger in de RECHTER EN LINKER onderarm volgens een dubbelblind randomisatieschema.
De primaire doelstellingen zijn het beoordelen van de gevoeligheid van de C-Tb-test als functie van de afkapwaarde (d.w.z. de kleinste verharding gemeten in mm die resulteert in een positief resultaat van de C-Tb-test) wanneer de test is intradermaal toegediend door middel van de Mantoux-techniek bij hiv-negatieve volwassen patiënten die recentelijk zijn gediagnosticeerd met actieve tuberculose en om de gevoeligheid van de C-Tb-test te beoordelen als functie van de afkapwaarde (d.w.z. de kleinste omvang van de verharding gemeten in mm resulterend in een positief resultaat van de C-Tb-test) wanneer de test intradermaal wordt toegediend door middel van de Mantoux-techniek bij hiv-positieve volwassen patiënten die onlangs de diagnose actieve tuberculose hebben gekregen. De gevoeligheid wordt gedefinieerd als de relatieve frequentie van patiënten met een induratierespons ≥ cut-off bij tuberculosepatiënten .
Evenzo wordt de specificiteit van de C-Tb-test gedefinieerd als de relatieve frequentie van proefpersonen in een gezonde populatie (d.w.z. geen blootstelling aan M. tuberculosis) die een induratierespons < cut-off hebben na een C-Tb-test.
Een optimaal afkappunt van geïnfecteerd zijn zal worden bepaald door de resultaten van de huidige gevoeligheidsstudie te combineren met die van een parallelle specificiteitsstudie bij (met BCG gevaccineerde) personen die niet eerder aan M. tuberculosis zijn blootgesteld.
De secundaire doelstellingen van de proef zijn het vergelijken van de induratierespons van C-Tb met de induratierespons van 2 T.U. Tuberculine PPD RT 23 SSI, om de induratierespons van C-Tb te vergelijken met de in-vitro IFN-γ-respons gemeten bij screening met behulp van de QuantiFERON®-TB Gold In Tube-assay, om de induratierespons te correleren met de initiële CD4+-tellingen bij HIV positieve patiënten en om alle bijwerkingen (lokaal en systemisch) te registreren die optreden binnen 28 dagen na het aanbrengen van de middelen
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Cape Town, Zuid-Afrika, 7925
- University of Cape Town Lung Institute (Pty) Ltd
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria (hiv-negatieve patiënten):
- Heeft een geïnformeerde toestemming ondertekend
- Leeftijd 18 tot 65 jaar
Is gediagnosticeerd met actieve tuberculose:
- heeft een compatibel klinisch beeld van tuberculose volgens de Zuid-Afrikaanse richtlijnen met de intentie om te behandelen en ten minste 1 gedocumenteerd positief sputumuitstrijkje microscopisch resultaat of
- heeft een compatibel klinisch beeld van tbc volgens de Zuid-Afrikaanse richtlijnen met de intentie om te behandelen en een positieve kweekuitslag
- Is hiv-negatief bevestigd door 2 twee snelle tests (Abbott-DetermineTM HIV-1/2 en Sensa (Seyama Solutions, SA))
- Is bereid en zal waarschijnlijk voldoen aan de procesprocedures
- Is bereid geautoriseerde personen inzage te geven in hun medisch dossier
Inclusiecriteria (hiv-positieve patiënten):
- Heeft een geïnformeerde toestemming ondertekend
- Leeftijd 18 tot 65 jaar
- Heeft een compatibel klinisch beeld van tbc volgens de Zuid-Afrikaanse richtlijnen met de intentie om te behandelen
Wordt hiv-positief bevestigd door:
- 2 positieve sneltesten (Abbott-DetermineTM HIV-1/2 en Sensa (Seyama Solutions, SA)) of
- 1 positieve snelle test (Abbott-DetermineTM HIV-1/2 of Sensa (Seyama Solutions, SA)) en een aanvullende bevestigende ELISA (Enzygnost anti-HIV-1/2 Plus)
- Is bereid en zal waarschijnlijk voldoen aan de procesprocedures
- Is bereid geautoriseerde personen inzage te geven in hun medisch dossier
Uitsluitingscriteria:
- Is al meer dan 2 weken in behandeling voor tbc
- Heeft een bekende MDR/XDR-TB
- Is binnen 3 maanden voorafgaand aan de dag van opname in behandeling geweest met een product dat waarschijnlijk de immuunrespons zal wijzigen, behalve voor HIV-behandeling (bijv. immunoglobuline, systemische corticosteroïden, methotrexaat, azathioprine, ciclosporine of bloedproducten)
- Is gevaccineerd met een levend vaccin binnen 6 weken voorafgaand aan de dag van opname (bijv. BMR, gele koorts, orale tyfusvaccins)
- Is gevaccineerd met BCG < 6 maanden voor de dag van opname
- Is < 6 maanden voor de dag van opname op tuberculine (TST) getest
- Heeft een actieve ziekte die de lymfoïde organen aantast behalve hiv (bijv. ziekte van Hodgkin, lymfoom, leukemie, sarcoïdose)
- Heeft een actuele huidaandoening die het aflezen van de huidtesten belemmert, b.v. tatoeages, ernstige littekens, brandwonden/zonnebrand, huiduitslag, eczeem, psoriasis of enige andere huidziekte op of nabij de injectieplaatsen
- Heeft een aandoening waarbij bloedafname een meer dan minimaal risico vormt voor de patiënt, zoals hemofilie, andere stollingsstoornissen of een aanzienlijk verminderde veneuze toegang
- Momenteel deelnemen aan een ander klinisch onderzoek met een al dan niet in onderzoek zijnd geneesmiddel of hulpmiddel, of heeft deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek binnen de 3 maanden voorafgaand aan de dosering
- Heeft deelgenomen aan eerdere klinische onderzoeken naar de ESAT-6- en/of CFP-10-antigenen
- Is zwanger, geeft borstvoeding of wil zwanger worden
- Heeft een aandoening die naar het oordeel van de onderzoeker niet geschikt is voor deelname aan het onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 0,1 µg/0,1 ml C-Tb
De C-Tb en 2 TU Tuberculine PPD RT 23 SSI-middelen worden gelijktijdig gegeven aan elke vrijwilliger in de RECHTER EN LINKER onderarm volgens een dubbelblind randomisatieschema
|
Het C-Tb-middel wordt toegediend door middel van de Mantoux-injectietechniek aan elke vrijwilliger in de RECHTER- of LINKER-onderarm volgens een dubbelblind randomisatieschema
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: 2 TU Tuberculine PPD RT 23 SSI
De C-Tb en 2 TU Tuberculine PPD RT 23 SSI-middelen worden gelijktijdig gegeven aan elke vrijwilliger in de RECHTER EN LINKER onderarm volgens een dubbelblind randomisatieschema
|
De 2 TU Tuberculine PPD RT 23 SSI-agent wordt toegediend door de Mantoux-injectietechniek aan elke vrijwilliger in de RECHTER of LINKER onderarm volgens een dubbelblind randomisatieschema
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
De diameter van de verharding op de injectieplaatsen gemeten dwars op de lange as van de onderarm 2-3 dagen na het aanbrengen van de middelen
Tijdsspanne: Van injecties tot 2-3 dagen na aanbrengen
|
Van injecties tot 2-3 dagen na aanbrengen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Bijwerkingen op de injectieplaats binnen 28 dagen na aanbrengen van de middelen
Tijdsspanne: Aanvang tussen de injecties en 28 dagen na de injecties
|
Aanvang tussen de injecties en 28 dagen na de injecties
|
|
Alle bijwerkingen die optreden binnen 28 dagen na het aanbrengen van de middelen
Tijdsspanne: Aanvang tussen de injecties en 28 dagen na de injecties
|
Aanvang tussen de injecties en 28 dagen na de injecties
|
|
Laboratoriumveiligheidsparameters van hematologie en biochemie
Tijdsspanne: Aanvang tussen de injecties en 28 dagen na de injecties
|
Aanvang tussen de injecties en 28 dagen na de injecties
|
|
In vitro IFN-γ-respons zoals gemeten met de QuantiFERON®-TB Gold In Tube-assay
Tijdsspanne: Aanvang tussen de injecties en 28 dagen na de injecties
|
Aanvang tussen de injecties en 28 dagen na de injecties
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Birgit Thierry-Carstensen, Statens Serum Institut Denmark
- Hoofdonderzoeker: Keertan Dheda, MD, University of Cape Town Lung Institute (Pty) Ltd, South Africa
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Hoff ST, Peter JG, Theron G, Pascoe M, Tingskov PN, Aggerbeck H, Kolbus D, Ruhwald M, Andersen P, Dheda K. Sensitivity of C-Tb: a novel RD-1-specific skin test for the diagnosis of tuberculosis infection. Eur Respir J. 2016 Mar;47(3):919-28. doi: 10.1183/13993003.01464-2015. Epub 2015 Dec 17.
- Aggerbeck H, Giemza R, Joshi P, Tingskov PN, Hoff ST, Boyle J, Andersen P, Lewis DJ. Randomised clinical trial investigating the specificity of a novel skin test (C-Tb) for diagnosis of M. tuberculosis infection. PLoS One. 2013 May 14;8(5):e64215. doi: 10.1371/journal.pone.0064215. Print 2013.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TESEC-04
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .