Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En prövning av C-Tb-hudtestet, när det ges intradermalt till vuxna patienter som nyligen diagnostiserats med aktiv tuberkulos (TB) (TESEC-04)

16 april 2015 uppdaterad av: Statens Serum Institut

En känslighetsprövning i fas IIb av det diagnostiska medlet C-Tb, när det ges intradermalt av Mantoux-tekniken till vuxna patienter som nyligen diagnostiserats med aktiv TB

Tuberkulos (TB) fortsätter att vara den viktigaste bakterieinfektionen i världen och därför behövs nya förbättrade diagnostiska tester för att hjälpa läkare att diagnostisera tuberkulos.

Det nya hudtestet heter C-Tb. Liksom det nuvarande Tuberculin Skin Test (TST), injiceras C-Tb-testet precis under huden och kommer när det är positivt att visa rodnad och/eller svullnad på injektionsstället medan ett negativt test inte ger några reaktioner.

Syftet med denna studie är att testa C-Tb-hudtestet hos vuxna som diagnostiserats med TB för att avgöra om en TB-infekterad individ har ett verkligt positivt testresultat (detta kallas för att hitta hudtestets känslighet).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien är utformad för att undersöka känsligheten för C-Tb med olika storlekar av cut-off av induration i en dubbelblind randomiserad, split-body studie som jämför 0,1 µg/0,1 ml C-Tb med referensmedlet 2 T.U. Tuberkulin PPD RT23 SSI. (Varje volontär får C-Tb-agenten i en arm och 2 T.U. Tuberculin PPD RT 23 SSI i den andra armen). Två grupper av vuxna patienter som nyligen diagnostiserats med aktiv TB kommer att undersökas; patienter i huvudgruppen kommer INTE att ha en samtidig infektion med hiv och patienter i den andra gruppen kommer att ha en samtidig infektion med hiv.

Medlen C-Tb och 2 TU Tuberculin PPD RT 23 SSI ges samtidigt till varje frivillig i HÖGER OCH VÄNSTER underarm enligt ett dubbelblindt randomiseringsschema.

De primära målen är att bedöma känsligheten hos C-Tb-testet som en funktion av cut-off-värdet (dvs. den minsta storleken på indurationen mätt i mm vilket resulterar i ett positivt resultat av C-Tb-testet) när testet är administreras intradermalt med Mantoux-tekniken till HIV-negativa vuxna patienter som nyligen diagnostiserats med aktiv TB och för att bedöma känsligheten hos C-Tb-testet som en funktion av cut-off-värdet (dvs. den minsta storleken av induration mätt i mm vilket resulterar i en positivt utfall av C-Tb-testet) när testet administreras intradermalt med Mantoux-tekniken till HIV-positiva vuxna patienter som nyligen diagnostiserats med aktiv TB. Känsligheten definieras som den relativa frekvensen av patienter med ett indurationssvar ≥ cut-off hos TB-patienter .

På liknande sätt definieras specificiteten för C-Tb-testet som den relativa frekvensen av försökspersoner i en frisk population (dvs ingen exponering för M. tuberculosis) som har ett indurationssvar < cut-off efter ett C-Tb-test.

En optimal gräns för att bli smittad kommer att bestämmas genom att kombinera resultaten från den aktuella sensitivitetsstudien med resultaten från en parallell specificitetsstudie på (BCG-vaccinerade) individer utan tidigare exponering för M. tuberculosis.

Det sekundära syftet med försöket är att jämföra indurationsresponsen för C-Tb med indurationsresponsen på 2 T.U. Tuberculin PPD RT 23 SSI, för att jämföra indurationssvaret för C-Tb med in vitro IFN-γ-svaret uppmätt vid screening med QuantiFERON®-TB Gold In Tube-analysen, för att korrelera indurationssvaret med de initiala CD4+-talen i HIV positiva patienter och att registrera alla biverkningar (lokala och systemiska) som inträffar inom 28 dagar efter applicering av medlen

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

253

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Sydafrika
      • Cape Town, Sydafrika, 7925
        • University of Cape Town Lung Institute (Pty) Ltd

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier (hiv-negativa patienter):

  1. Har skrivit på ett informerat samtycke
  2. I åldern 18 till 65 år

  3. Har diagnostiserats med aktiv TB:

    1. har en kompatibel klinisk bild av TB enligt sydafrikanska riktlinjer med avsikt att behandla och minst 1 dokumenterat positivt sputumutstryksmikroskopresultat eller
    2. har en kompatibel klinisk bild av TB enligt sydafrikanska riktlinjer med avsikt att behandla och ett positivt odlingsresultat
  4. Är HIV-negativ bekräftad av 2 två snabbtester (Abbott-DetermineTM HIV-1/2 och Sensa (Seyama Solutions, SA))
  5. Är villig och sannolikt att följa prövningsförfarandena
  6. Är beredd att ge behöriga personer tillgång till sin journal

Inklusionskriterier (hiv-positiva patienter):

  1. Har skrivit på ett informerat samtycke
  2. I åldern 18 till 65 år
  3. Har en kompatibel klinisk bild av TB enligt sydafrikanska riktlinjer med avsikt att behandla

  4. Är HIV-positiv bekräftad av:

    1. 2 positiva snabbtest (Abbott-DetermineTM HIV-1/2 och Sensa (Seyama Solutions, SA)) eller
    2. 1 positivt snabbtest (Abbott-DetermineTM HIV-1/2 eller Sensa (Seyama Solutions, SA)) och ytterligare en bekräftande ELISA (Enzygnost anti-HIV-1/2 Plus)
  5. Är villig och sannolikt att följa prövningsförfarandena
  6. Är beredd att ge behöriga personer tillgång till sina journaler

Exklusions kriterier:

  1. Har varit i behandling för TB i mer än 2 veckor
  2. Har en känd MDR/XDR-TB
  3. Har inom 3 månader före inkluderingsdagen varit i behandling med en produkt som sannolikt kommer att modifiera immunsvaret förutom HIV-behandling (t.ex. immunglobulin, systemiska kortikosteroider, metotrexat, azatioprin, ciklosporin eller blodprodukter)
  4. Har vaccinerats med ett levande vaccin inom 6 veckor före inkluderingsdagen (t.ex. MMR, gula febern, orala tyfoidvacciner)
  5. Har vaccinerats med BCG < 6 månader före inklusionsdagen
  6. Har testats med tuberkulin (TST) < 6 månader före inklusionsdagen
  7. Har en aktiv sjukdom som påverkar de lymfoida organen förutom HIV (t.ex. Hodgkins sjukdom, lymfom, leukemi, sarkoidos)
  8. Har ett aktuellt hudtillstånd som stör avläsningen av hudtesterna t.ex. tatueringar, allvarliga ärrbildningar, brännskador/solbränna, utslag, eksem, psoriasis eller någon annan hudsjukdom vid eller nära injektionsstället
  9. Har ett tillstånd där blodtagningar utgör mer än minimal risk för patienten, såsom blödarsjuka, andra koagulationsrubbningar eller signifikant försämrad venös tillgång
  10. Deltar för närvarande i en annan klinisk prövning med ett prövningsläkemedel eller en icke prövningsläkemedel eller enhet, eller har deltagit i en annan klinisk prövning inom 3 månader före dosering
  11. Har deltagit i tidigare kliniska prövningar för att undersöka ESAT-6 och/eller CFP-10 antigenerna
  12. Är gravid, ammar eller tänker bli gravid
  13. Har ett tillstånd som enligt utredaren inte är lämpligt för deltagande i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 0,1 ug/0,1 ml C-Tb
Medlen C-Tb och 2 TU Tuberculin PPD RT 23 SSI ges samtidigt till varje frivillig i HÖGER OCH VÄNSTER underarm enligt ett dubbelblind randomiseringsschema
Biologisk: C-Tb
C-Tb-medlet administreras med Mantoux-injektionstekniken till varje frivillig i HÖGER eller VÄNSTER underarm enligt ett dubbelblindt randomiseringsschema
Andra namn:
  • rdESAT-6 + rCFP-10
Aktiv komparator: 2 TU Tuberculin PPD RT 23 SSI
Medlen C-Tb och 2 TU Tuberculin PPD RT 23 SSI ges samtidigt till varje frivillig i HÖGER OCH VÄNSTER underarm enligt ett dubbelblind randomiseringsschema
Biologisk: 2 TU Tuberculin PPD RT 23 SSI
2 TU Tuberculin PPD RT 23 SSI-medlet administreras med Mantoux-injektionstekniken till varje frivillig i HÖGER eller VÄNSTER underarm enligt ett dubbelblindt randomiseringsschema
Andra namn:
  • PPD
  • Tuberkulin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Diametern på indurationen vid injektionsställena mätt tvärs underarmens långa axel 2-3 dagar efter applicering av medlen
Tidsram: Från injektioner till 2-3 dagar efter applicering
Från injektioner till 2-3 dagar efter applicering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Biverkningar på injektionsstället inom 28 dagar efter applicering av medlen
Tidsram: Debut mellan injektionerna och 28 dagar efter injektionerna
Debut mellan injektionerna och 28 dagar efter injektionerna
Alla biverkningar som inträffar inom 28 dagar efter applicering av medlen
Tidsram: Debut mellan injektionerna och 28 dagar efter injektionerna
Debut mellan injektionerna och 28 dagar efter injektionerna
Laboratoriesäkerhetsparametrar för hematologi och biokemi
Tidsram: Debut mellan injektionerna och 28 dagar efter injektionerna
Debut mellan injektionerna och 28 dagar efter injektionerna
In vitro IFN-γ-svar mätt med QuantiFERON®-TB Gold In Tube-analysen
Tidsram: Debut mellan injektionerna och 28 dagar efter injektionerna
Debut mellan injektionerna och 28 dagar efter injektionerna

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Statens Serum Institut

Utredare

  • Studierektor: Birgit Thierry-Carstensen, Statens Serum Institut Denmark
  • Huvudutredare: Keertan Dheda, MD, University of Cape Town Lung Institute (Pty) Ltd, South Africa

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 november 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 november 2010

Första postat (Uppskatta)

16 november 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

17 april 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 april 2015

Senast verifierad

1 april 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TESEC-04

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Tuberkulos

Kliniska prövningar på C-Tb

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera