Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Test skórny C-Tb podawany śródskórnie dorosłym pacjentom, u których niedawno zdiagnozowano aktywną gruźlicę (TB) (TESEC-04)

16 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: Statens Serum Institut

Badanie wrażliwości fazy IIb środka diagnostycznego C-Tb podawanego śródskórnie techniką Mantoux dorosłym pacjentom, u których niedawno zdiagnozowano aktywną gruźlicę

Gruźlica (TB) nadal jest najważniejszą infekcją bakteryjną na świecie, dlatego potrzebne są nowe, udoskonalone testy diagnostyczne, które pomogą lekarzom w diagnozowaniu gruźlicy.

Nowy test skórny nosi nazwę C-Tb. Podobnie jak obecny skórny test tuberkulinowy (TST), test C-Tb jest wstrzykiwany tuż pod skórę i po uzyskaniu wyniku dodatniego wykaże zaczerwienienie i / lub obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, podczas gdy test ujemny nie pozostawi żadnych reakcji.

Celem tego badania jest przetestowanie testu skórnego C-Tb u dorosłych, u których zdiagnozowano gruźlicę, w celu ustalenia, czy osoba zakażona gruźlicą ma naprawdę pozytywny wynik testu (nazywa się to znalezieniem czułości testu skórnego).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie ma na celu zbadanie czułości C-Tb przy użyciu różnych rozmiarów punktu odcięcia stwardnienia w podwójnie ślepym, randomizowanym badaniu z podziałem ciała, porównującym 0,1 µg/0,1 ml C-Tb ze środkiem referencyjnym 2 T.U. Tuberculin PPD RT23 SSI. (Każdy ochotnik otrzymuje środek C-Tb w jedno ramię i 2 T.U. tuberkulinę PPD RT 23 SSI w drugie ramię). Zbadane zostaną dwie grupy dorosłych pacjentów, u których niedawno zdiagnozowano czynną gruźlicę; pacjenci z grupy głównej NIE będą mieli współinfekcji wirusem HIV, a pacjenci z drugiej grupy będą mieli współinfekcję wirusem HIV.

C-Tb i 2 TU Tuberculin PPD RT 23 SSI podaje się jednocześnie każdemu ochotnikowi w PRAWE I LEWE przedramię zgodnie ze schematem randomizacji z podwójnie ślepą próbą.

Podstawowym celem jest ocena czułości testu C-Tb w funkcji wartości odcięcia (tj. najmniejszego rozmiaru stwardnienia mierzonego w mm dającego pozytywny wynik testu C-Tb), gdy test jest podawany śródskórnie metodą Mantoux dorosłym pacjentom niezakażonym wirusem HIV, u których niedawno zdiagnozowano czynną gruźlicę, oraz w celu oceny czułości testu C-Tb jako funkcji wartości odcięcia (tj. pozytywny wynik testu C-Tb), gdy test jest podawany śródskórnie metodą Mantoux dorosłym pacjentom zakażonym wirusem HIV, u których niedawno zdiagnozowano aktywną gruźlicę. .

Podobnie specyficzność testu C-Tb definiuje się jako względną częstość osobników w zdrowej populacji (tj. bez ekspozycji na prątek gruźlicy), u których odpowiedź stwardnienia jest < wartości granicznej po teście C-Tb.

Optymalny punkt odcięcia zakażenia zostanie określony poprzez połączenie wyników z obecnego badania wrażliwości z wynikami z równoległego badania swoistości u (szczepionych BCG) osób, które nie miały wcześniejszego kontaktu z M. tuberculosis.

Drugorzędnymi celami badania jest porównanie reakcji stwardnienia C-Tb z odpowiedzią stwardnienia 2 T.U. Tuberculin PPD RT 23 SSI, w celu porównania reakcji stwardnienia C-Tb z odpowiedzią IFN-γ in vitro zmierzoną podczas badań przesiewowych przy użyciu testu QuantiFERON®-TB Gold In Tube, w celu skorelowania odpowiedzi w postaci stwardnienia z początkową liczbą CD4+ w HIV pacjentów z pozytywnym wynikiem i odnotować wszystkie zdarzenia niepożądane (miejscowe i ogólnoustrojowe) występujące w ciągu 28 dni po zastosowaniu środków

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

253

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Cape Town, Afryka Południowa, 7925
        • University of Cape Town Lung Institute (Pty) Ltd

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia (pacjenci HIV-negatywni):

  1. Podpisał świadomą zgodę
  2. Wiek od 18 do 65 lat

  3. Zdiagnozowano aktywną gruźlicę:

    1. ma zgodny obraz kliniczny gruźlicy zgodnie z wytycznymi Republiki Południowej Afryki z zamiarem leczenia i co najmniej 1 udokumentowany pozytywny wynik badania mikroskopowego plwociny lub
    2. ma zgodny obraz kliniczny gruźlicy zgodnie z wytycznymi Republiki Południowej Afryki z zamiarem leczenia i pozytywny wynik posiewu
  4. Czy 2 szybkie testy (Abbott-DetermineTM HIV-1/2 i Sensa (Seyama Solutions, SA)) potwierdzają wynik ujemny w kierunku HIV?
  5. Jest chętny i prawdopodobnie zastosuje się do procedur próbnych
  6. Jest przygotowany do udzielenia upoważnionym osobom dostępu do swojej dokumentacji medycznej

Kryteria włączenia (pacjenci z HIV):

  1. Podpisał świadomą zgodę
  2. Wiek od 18 do 65 lat
  3. Ma zgodny obraz kliniczny gruźlicy zgodnie z wytycznymi Republiki Południowej Afryki z zamiarem leczenia

  4. Czy HIV jest potwierdzony przez:

    1. 2 pozytywne szybkie testy (Abbott-DetermineTM HIV-1/2 i Sensa (Seyama Solutions, SA)) lub
    2. 1 pozytywny szybki test (Abbott-DetermineTM HIV-1/2 lub Sensa (Seyama Solutions, SA)) i dodatkowy potwierdzający test ELISA (Enzygnost anty-HIV-1/2 Plus)
  5. Jest chętny i prawdopodobnie zastosuje się do procedur próbnych
  6. Jest przygotowany do udzielenia upoważnionym osobom dostępu do swojej dokumentacji medycznej

Kryteria wyłączenia:

  1. Leczy się na gruźlicę od ponad 2 tygodni
  2. Ma znany MDR/XDR-TB
  3. Czy w ciągu 3 miesięcy poprzedzających dzień włączenia był leczony produktem, który może modyfikować odpowiedź immunologiczną, z wyjątkiem leczenia HIV (np.
  4. Został zaszczepiony żywą szczepionką w ciągu 6 tygodni przed dniem włączenia (np. MMR, żółta febra, doustne szczepionki przeciw durowi brzusznemu)
  5. Został zaszczepiony szczepionką BCG < 6 miesięcy przed dniem włączenia
  6. Został poddany badaniu tuberkulinowemu (TST) < 6 miesięcy przed dniem włączenia
  7. Ma czynną chorobę dotyczącą narządów limfatycznych, z wyjątkiem wirusa HIV (np. choroba Hodgkina, chłoniak, białaczka, sarkoidoza)
  8. Ma aktualny stan skóry, który utrudnia odczyt testów skórnych, np. tatuaże, ciężkie blizny, oparzenia/oparzenia słoneczne, wysypka, egzema, łuszczyca lub jakakolwiek inna choroba skóry w miejscu wstrzyknięcia lub w jego pobliżu
  9. Ma stan, w którym pobieranie krwi stwarza większe niż minimalne ryzyko dla pacjenta, takie jak hemofilia, inne zaburzenia krzepnięcia lub znacznie upośledzony dostęp żylny
  10. Obecnie uczestniczy w innym badaniu klinicznym z badanym lub niebadanym lekiem lub urządzeniem lub uczestniczył w innym badaniu klinicznym w ciągu 3 miesięcy przed podaniem dawki
  11. Uczestniczył we wcześniejszych badaniach klinicznych nad antygenami ESAT-6 i/lub CFP-10
  12. Jest w ciąży, karmi piersią lub zamierza zajść w ciążę
  13. Ma stan, który w ocenie badacza nie nadaje się do udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 0,1 µg/0,1 ml C-Tb
C-Tb i 2 TU Tuberculin PPD RT 23 SSI podaje się jednocześnie każdemu ochotnikowi w PRAWE I LEWE przedramię zgodnie ze schematem randomizacji z podwójnie ślepą próbą
Biologiczny: C-Tb
Środek C-Tb jest podawany techniką iniekcji Mantoux każdemu ochotnikowi w PRAWE lub LEWE przedramię zgodnie ze schematem randomizacji z podwójnie ślepą próbą
Inne nazwy:
  • rdESAT-6 + rCFP-10
Aktywny komparator: 2 TU Tuberculin PPD RT 23 SSI
C-Tb i 2 TU Tuberculin PPD RT 23 SSI podaje się jednocześnie każdemu ochotnikowi w PRAWE I LEWE przedramię zgodnie ze schematem randomizacji z podwójnie ślepą próbą
Biologiczny: 2 TU Tuberculin PPD RT 23 SSI
Czynnik 2 TU Tuberculin PPD RT 23 SSI jest podawany techniką iniekcji Mantoux każdemu ochotnikowi w PRAWE lub LEWE przedramię zgodnie ze schematem randomizacji z podwójnie ślepą próbą
Inne nazwy:
  • PPD
  • Tuberkulina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Średnica stwardnienia w miejscach iniekcji mierzona poprzecznie do osi długiej przedramienia 2-3 dni po aplikacji środków
Ramy czasowe: Od iniekcji do 2-3 dni po aplikacji
Od iniekcji do 2-3 dni po aplikacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Działania niepożądane w miejscu wstrzyknięcia w ciągu 28 dni po zastosowaniu środków
Ramy czasowe: Początek między wstrzyknięciami i 28 dni po wstrzyknięciach
Początek między wstrzyknięciami i 28 dni po wstrzyknięciach
Wszystkie zdarzenia niepożądane występujące w ciągu 28 dni po zastosowaniu środków
Ramy czasowe: Początek między wstrzyknięciami i 28 dni po wstrzyknięciach
Początek między wstrzyknięciami i 28 dni po wstrzyknięciach
Laboratoryjne parametry bezpieczeństwa hematologii i biochemii
Ramy czasowe: Początek między wstrzyknięciami i 28 dni po wstrzyknięciach
Początek między wstrzyknięciami i 28 dni po wstrzyknięciach
Odpowiedź in vitro IFN-γ mierzona w teście QuantiFERON®-TB Gold In Tube
Ramy czasowe: Początek między wstrzyknięciami i 28 dni po wstrzyknięciach
Początek między wstrzyknięciami i 28 dni po wstrzyknięciach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Statens Serum Institut

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Birgit Thierry-Carstensen, Statens Serum Institut Denmark
  • Główny śledczy: Keertan Dheda, MD, University of Cape Town Lung Institute (Pty) Ltd, South Africa

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 listopada 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 listopada 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 listopada 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 kwietnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TESEC-04

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Gruźlica

Badania kliniczne na C-Tb

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kuwait

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj