Una prueba de la prueba cutánea C-Tb, cuando se administra por vía intradérmica a pacientes adultos recientemente diagnosticados con tuberculosis (TB) activa (TESEC-04)
Un ensayo de sensibilidad de fase IIb del agente de diagnóstico C-Tb, cuando se administra por vía intradérmica mediante la técnica de Mantoux a pacientes adultos recientemente diagnosticados con TB activa
La tuberculosis (TB) continúa siendo la infección bacteriana más importante en todo el mundo y, por lo tanto, se necesitan nuevas pruebas de diagnóstico mejoradas para ayudar a los médicos a diagnosticar la TB.
La nueva prueba cutánea se llama C-Tb. Al igual que la prueba cutánea de tuberculina (TST) actual, la prueba C-Tb se inyecta justo debajo de la piel y, cuando sea positiva, mostrará enrojecimiento y/o hinchazón en el lugar de la inyección, mientras que una prueba negativa no dejará reacciones.
El objetivo de este ensayo es probar la prueba cutánea de C-Tb en adultos diagnosticados con TB para determinar si un individuo infectado con TB tiene un resultado de prueba verdaderamente positivo (esto se llama para encontrar la sensibilidad de la prueba cutánea).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El ensayo está diseñado para investigar la sensibilidad de la C-Tb utilizando varios tamaños de corte de la induración en un estudio de cuerpo dividido, aleatorizado, doble ciego, que compara 0,1 µg/0,1 ml de C-Tb con el agente de referencia 2 T.U. Tuberculina PPD RT23 SSI. (Cada voluntario recibe el agente C-Tb en un brazo y 2 U.T. Tuberculina PPD RT 23 SSI en el otro brazo). Se investigarán dos grupos de pacientes adultos recientemente diagnosticados con TB activa; los pacientes del grupo principal NO tendrán una coinfección por el VIH y los pacientes del segundo grupo tendrán una coinfección por el VIH.
Los agentes C-Tb y 2 TU Tuberculina PPD RT 23 SSI se administran concomitantemente a cada voluntario en los antebrazos DERECHO E IZQUIERDO de acuerdo con un esquema de aleatorización doble ciego.
Los objetivos primarios son evaluar la sensibilidad de la prueba de C-Tb en función del valor de corte (es decir, el tamaño más pequeño de induración medido en mm que resulta en un resultado positivo de la prueba de C-Tb) cuando la prueba es administrada por vía intradérmica mediante la técnica de Mantoux a pacientes adultos VIH negativos recientemente diagnosticados con TB activa y para evaluar la sensibilidad de la prueba C-Tb en función del valor de corte (es decir, el tamaño más pequeño de induración medido en mm que resulta en un resultado positivo de la prueba C-Tb) cuando la prueba se administra por vía intradérmica mediante la técnica de Mantoux a pacientes adultos VIH positivos recientemente diagnosticados con TB activa La sensibilidad se define como la frecuencia relativa de pacientes con una respuesta de induración ≥ punto de corte en pacientes con TB .
De manera similar, la especificidad de la prueba de C-Tb se define como la frecuencia relativa de sujetos en una población sana (es decir, sin exposición a M. tuberculosis) que tienen una respuesta de induración < corte después de una prueba de C-Tb.
Se determinará un punto de corte óptimo de infección combinando los resultados del presente estudio de sensibilidad con los de un estudio de especificidad paralelo en individuos (vacunados con BCG) sin exposición previa a M. tuberculosis.
Los objetivos secundarios del ensayo son comparar la respuesta de induración de C-Tb con la respuesta de induración de 2 T.U. Tuberculina PPD RT 23 SSI, para comparar la respuesta de endurecimiento de C-Tb con la respuesta de IFN-γ in vitro medida en el cribado mediante el ensayo QuantiFERON®-TB Gold In Tube, para correlacionar la respuesta de endurecimiento con los recuentos iniciales de CD4+ en VIH pacientes positivos y registrar todos los eventos adversos (locales y sistémicos) que ocurren dentro de los 28 días posteriores a la aplicación de los agentes
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Cape Town, Sudáfrica, 7925
- University of Cape Town Lung Institute (Pty) Ltd
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión (pacientes VIH negativos):
- Ha firmado un consentimiento informado
- De 18 a 65 años
Ha sido diagnosticado con TB activa:
- tiene un cuadro clínico compatible de TB de acuerdo con las pautas sudafricanas con intención de tratar y al menos 1 resultado positivo documentado de microscopía de frotis de esputo o
- tiene un cuadro clínico compatible de TB según las Directrices de Sudáfrica con intención de tratar y un resultado de cultivo positivo
- ¿Es VIH negativo confirmado por 2 dos pruebas rápidas (Abbott-DetermineTM HIV-1/2 y Sensa (Seyama Solutions, SA))?
- Está dispuesto y es probable que cumpla con los procedimientos del juicio.
- Está preparado para otorgar a las personas autorizadas acceso a su historial médico.
Criterios de inclusión (pacientes VIH positivos):
- Ha firmado un consentimiento informado
- De 18 a 65 años
- Tiene un cuadro clínico de TB compatible según las guías sudafricanas con intención de tratar
Es VIH positivo confirmado por:
- 2 pruebas rápidas positivas (Abbott-DetermineTM HIV-1/2 y Sensa (Seyama Solutions, SA)) o
- 1 prueba rápida positiva (Abbott-DetermineTM HIV-1/2 o Sensa (Seyama Solutions, SA)) y un ELISA confirmatorio adicional (Enzygnost anti-HIV-1/2 Plus)
- Está dispuesto y es probable que cumpla con los procedimientos del juicio.
- Está preparado para otorgar a las personas autorizadas acceso a sus registros médicos.
Criterio de exclusión:
- Ha estado en tratamiento para la TB durante más de 2 semanas.
- Tiene un MDR/XDR-TB conocido
- Ha estado en tratamiento en los 3 meses anteriores al día de la inclusión con un producto que probablemente modifique la respuesta inmunitaria excepto el tratamiento del VIH (p. ej., inmunoglobulina, corticosteroides sistémicos, metotrexato, azatioprina, ciclosporina o hemoderivados)
- Ha sido vacunado con una vacuna viva dentro de las 6 semanas anteriores al día de inclusión (p. MMR, fiebre amarilla, vacunas orales contra la tifoidea)
- Ha sido vacunado con BCG < 6 meses antes del día de inclusión
- Se ha probado la tuberculina (TST) < 6 meses antes del día de la inclusión
- Tiene una enfermedad activa que afecta a los órganos linfoides excepto el VIH (p. ej., enfermedad de Hodgkin, linfoma, leucemia, sarcoidosis)
- Tiene una afección cutánea actual que interfiere con la lectura de las pruebas cutáneas, p. tatuajes, cicatrices graves, quemaduras/quemaduras solares, sarpullido, eczema, psoriasis o cualquier otra enfermedad de la piel en o cerca de los sitios de inyección
- Tiene una afección en la que las extracciones de sangre representan más que un riesgo mínimo para el paciente, como hemofilia, otros trastornos de la coagulación o un acceso venoso significativamente deteriorado.
- Participar actualmente en otro ensayo clínico con un fármaco o dispositivo en investigación o no, o ha participado en otro ensayo clínico dentro de los 3 meses anteriores a la dosificación
- Ha participado en ensayos clínicos previos que investigan los antígenos ESAT-6 y/o CFP-10
- Está embarazada, amamantando o tiene la intención de quedar embarazada
- Tiene una condición que, en opinión del investigador, no es adecuada para participar en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 0,1 µg/0,1 mL C-Tb
Los agentes C-Tb y 2 TU Tuberculina PPD RT 23 SSI se administran concomitantemente a cada voluntario en los antebrazos DERECHO E IZQUIERDO de acuerdo con un esquema de aleatorización doble ciego
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El agente C-Tb se administra mediante la técnica de inyección de Mantoux a cada voluntario en el antebrazo DERECHO o IZQUIERDO según un esquema de aleatorización doble ciego
Otros nombres:
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Comparador activo: 2 TU Tuberculina PPD RT 23 SSI
Los agentes C-Tb y 2 TU Tuberculina PPD RT 23 SSI se administran concomitantemente a cada voluntario en los antebrazos DERECHO E IZQUIERDO de acuerdo con un esquema de aleatorización doble ciego
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Las 2 TU del agente Tuberculina PPD RT 23 SSI se administran mediante la técnica de inyección de Mantoux a cada voluntario en el antebrazo DERECHO o IZQUIERDO de acuerdo con un esquema de aleatorización doble ciego.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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El diámetro de la induración en los sitios de inyección medido transversalmente al eje largo del antebrazo 2-3 días después de la aplicación de los agentes.
Periodo de tiempo: Desde inyecciones hasta 2-3 días después de la aplicación
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Desde inyecciones hasta 2-3 días después de la aplicación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Reacciones adversas en el lugar de la inyección dentro de los 28 días posteriores a la aplicación de los agentes
Periodo de tiempo: Inicio entre las inyecciones y 28 días después de las inyecciones
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Inicio entre las inyecciones y 28 días después de las inyecciones
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Todos los eventos adversos que ocurren dentro de los 28 días posteriores a la aplicación de los agentes.
Periodo de tiempo: Inicio entre las inyecciones y 28 días después de las inyecciones
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Inicio entre las inyecciones y 28 días después de las inyecciones
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Parámetros de seguridad de laboratorio de hematología y bioquímica.
Periodo de tiempo: Inicio entre las inyecciones y 28 días después de las inyecciones
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Inicio entre las inyecciones y 28 días después de las inyecciones
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Respuesta de IFN-γ in vitro medida por el ensayo QuantiFERON®-TB Gold In Tube
Periodo de tiempo: Inicio entre las inyecciones y 28 días después de las inyecciones
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Inicio entre las inyecciones y 28 días después de las inyecciones
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Birgit Thierry-Carstensen, Statens Serum Institut Denmark
- Investigador principal: Keertan Dheda, MD, University of Cape Town Lung Institute (Pty) Ltd, South Africa
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Hoff ST, Peter JG, Theron G, Pascoe M, Tingskov PN, Aggerbeck H, Kolbus D, Ruhwald M, Andersen P, Dheda K. Sensitivity of C-Tb: a novel RD-1-specific skin test for the diagnosis of tuberculosis infection. Eur Respir J. 2016 Mar;47(3):919-28. doi: 10.1183/13993003.01464-2015. Epub 2015 Dec 17.
- Aggerbeck H, Giemza R, Joshi P, Tingskov PN, Hoff ST, Boyle J, Andersen P, Lewis DJ. Randomised clinical trial investigating the specificity of a novel skin test (C-Tb) for diagnosis of M. tuberculosis infection. PLoS One. 2013 May 14;8(5):e64215. doi: 10.1371/journal.pone.0064215. Print 2013.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Última actualización publicada (Estimar)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TESEC-04
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