Una prova del test cutaneo C-Tb, quando somministrato per via intradermica a pazienti adulti recentemente diagnosticati con tubercolosi attiva (TBC) (TESEC-04)

Criteri di inclusione (pazienti HIV negativi):

1. Ha firmato un consenso informato
2. Dai 18 ai 65 anni

3. È stata diagnosticata una tubercolosi attiva:

   1. ha un quadro clinico compatibile di tubercolosi secondo le linee guida sudafricane con l'intenzione di trattare e almeno 1 risultato microscopico documentato di striscio di espettorato positivo o
   2. ha un quadro clinico di tubercolosi compatibile secondo le linee guida sudafricane con l'intenzione di trattare e un risultato colturale positivo
4. È HIV negativo confermato da 2 due test rapidi (Abbott-DetermineTM HIV-1/2 e Sensa (Seyama Solutions, SA))
5. È disposto e propenso a rispettare le procedure del processo
6. È disposto a concedere alle persone autorizzate l'accesso alla propria cartella clinica

Criteri di inclusione (pazienti HIV positivi):

1. Ha firmato un consenso informato
2. Dai 18 ai 65 anni
3. Ha un quadro clinico compatibile di tubercolosi secondo le linee guida sudafricane con l'intenzione di trattare

4. La positività all'HIV è confermata da:

   1. 2 test rapidi positivi (Abbott-DetermineTM HIV-1/2 e Sensa (Seyama Solutions, SA)) o
   2. 1 test rapido positivo (Abbott-DetermineTM HIV-1/2 o Sensa (Seyama Solutions, SA)) e un ulteriore ELISA di conferma (Enzygnost anti-HIV-1/2 Plus)
5. È disposto e propenso a rispettare le procedure del processo
6. È disposto a concedere alle persone autorizzate l'accesso alle proprie cartelle cliniche

Criteri di esclusione:

1. È in cura per la tubercolosi da più di 2 settimane
2. Ha un MDR/XDR-TB noto
3. Nei 3 mesi precedenti il ​​giorno dell'inclusione è stato in trattamento con un prodotto che può modificare la risposta immunitaria ad eccezione del trattamento dell'HIV (ad es. immunoglobuline, corticosteroidi sistemici, metotrexato, azatioprina, ciclosporina o emoderivati)
4. È stato vaccinato con un vaccino vivo entro 6 settimane prima del giorno dell'inclusione (ad es. MMR, febbre gialla, vaccini orali contro il tifo)
5. È stato vaccinato con BCG <6 mesi prima del giorno dell'inclusione
6. È stato testato per la tubercolina (TST) <6 mesi prima del giorno dell'inclusione
7. Ha una malattia attiva che colpisce gli organi linfoidi ad eccezione dell'HIV (ad esempio, morbo di Hodgkin, linfoma, leucemia, sarcoidosi)
8. Ha un'attuale condizione della pelle che interferisce con la lettura dei test cutanei, ad es. tatuaggi, cicatrici gravi, ustioni/scottature solari, eruzioni cutanee, eczema, psoriasi o qualsiasi altra malattia della pelle in corrispondenza o in prossimità dei siti di iniezione
9. Ha una condizione in cui i prelievi di sangue rappresentano un rischio più che minimo per il paziente, come emofilia, altri disturbi della coagulazione o accesso venoso significativamente compromesso
10. Partecipa attualmente a un'altra sperimentazione clinica con un farmaco o dispositivo sperimentale o non sperimentale o ha partecipato a un'altra sperimentazione clinica nei 3 mesi precedenti la somministrazione
11. Ha partecipato a precedenti studi clinici sugli antigeni ESAT-6 e/o CFP-10
12. È incinta, sta allattando o intende rimanere incinta
13. Presenta una condizione che, a parere dello sperimentatore, non è idonea per la partecipazione allo studio