Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание кожного теста C-Tb при внутрикожном введении взрослым пациентам с недавно диагностированным активным туберкулезом (ТБ) (TESEC-04)

16 апреля 2015 г. обновлено: Statens Serum Institut

Испытание чувствительности фазы IIb диагностического агента C-Tb при внутрикожном введении по методике Манту взрослым пациентам с недавно диагностированным активным туберкулезом

Туберкулез (ТБ) продолжает оставаться наиболее распространенной бактериальной инфекцией во всем мире, и поэтому необходимы новые улучшенные диагностические тесты, чтобы помочь врачам в диагностике ТБ.

Новый кожный тест получил название C-Tb. Как и текущий туберкулиновый кожный тест (TST), тест C-Tb вводится непосредственно под кожу, и в случае положительного результата он покажет покраснение и / или отек в месте инъекции, в то время как отрицательный тест не оставит никаких реакций.

Целью этого исследования является тестирование кожной пробы C-Tb у взрослых с диагнозом ТБ, чтобы определить, действительно ли положительный результат теста у инфицированного ТБ человека (это называется определением чувствительности кожной пробы).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Испытание предназначено для изучения чувствительности C-Tb с использованием различных размеров отсечки уплотнения в двойном слепом рандомизированном исследовании с разделением тела, сравнивающем 0,1 мкг/0,1 мл C-Tb с эталонным агентом 2 T.U. Туберкулин PPD RT23 SSI. (Каждый доброволец получает препарат C-Tb в одну руку и 2 T.U. Туберкулин PPD RT 23 SSI в другой руке). Будут исследованы две группы взрослых пациентов с недавно диагностированным активным туберкулезом; у пациентов основной группы НЕ будет коинфекции ВИЧ, а у пациентов второй группы будет коинфекция ВИЧ.

Препараты C-Tb и 2 TU Tuberculin PPD RT 23 SSI вводятся одновременно каждому добровольцу в ПРАВОЕ И ЛЕВОЕ предплечья в соответствии со схемой двойной слепой рандомизации.

Основная цель состоит в том, чтобы оценить чувствительность теста C-Tb в зависимости от порогового значения (т. е. наименьшего размера уплотнения, измеренного в мм, что приводит к положительному результату теста C-Tb), когда тест внутрикожно по методу Манту ВИЧ-отрицательным взрослым пациентам, у которых недавно диагностирован активный туберкулез, и для оценки чувствительности теста C-Tb в зависимости от порогового значения (т. е. наименьшего размера уплотнения, измеренного в мм, что положительный результат теста на C-Tb) при внутрикожном введении теста по методике Манту ВИЧ-позитивным взрослым пациентам, у которых недавно диагностирован активный ТБ .

Точно так же специфичность теста на C-Tb определяется как относительная частота субъектов в здоровой популяции (т. е. без контакта с M. tuberculosis), у которых после теста на C-Tb реакция уплотнения < порогового значения.

Оптимальная пороговая точка инфицирования будет определена путем сопоставления результатов настоящего исследования чувствительности с результатами параллельного исследования специфичности у (вакцинированных БЦЖ) лиц, ранее не контактировавших с M.tuberculosis.

Второстепенными целями исследования является сравнение реакции уплотнения C-Tb с ответом уплотнения 2 T.U. Туберкулин PPD RT 23 SSI, для сравнения реакции уплотнения C-Tb с реакцией IFN-γ in vitro, измеренной при скрининге с использованием анализа QuantiFERON®-TB Gold In Tube, для корреляции реакции уплотнения с начальным количеством CD4+ при ВИЧ положительных пациентов и регистрировать все нежелательные явления (местные и системные), возникающие в течение 28 дней после применения агентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

253

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Южная Африка
      • Cape Town, Южная Африка, 7925
        • University of Cape Town Lung Institute (Pty) Ltd

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения (ВИЧ-отрицательные пациенты):

  1. Подписал информированное согласие
  2. В возрасте от 18 до 65 лет

  3. Был диагностирован активный туберкулез:

    1. имеет совместимую клиническую картину туберкулеза в соответствии с южноафриканскими рекомендациями с намерением лечить и по крайней мере 1 документально подтвержденный положительный результат микроскопии мазка мокроты или
    2. имеет совместимую клиническую картину ТБ в соответствии с южноафриканскими рекомендациями с намерением лечить и положительный результат посева
  4. ВИЧ-отрицательный результат подтвержден двумя экспресс-тестами (Abbott-DetermineTM HIV-1/2 и Sensa (Seyama Solutions, SA))
  5. Желает и, вероятно, будет соблюдать судебные процедуры
  6. Готов предоставить уполномоченным лицам доступ к своей медицинской карте

Критерии включения (ВИЧ-положительные пациенты):

  1. Подписал информированное согласие
  2. В возрасте от 18 до 65 лет
  3. Имеет совместимую клиническую картину ТБ в соответствии с южноафриканскими рекомендациями с намерением лечить

  4. ВИЧ-положительный подтверждается:

    1. 2 положительных экспресс-теста (Abbott-DetermineTM HIV-1/2 и Sensa (Seyama Solutions, SA)) или
    2. 1 положительный экспресс-тест (Abbott-DetermineTM HIV-1/2 или Sensa (Seyama Solutions, SA)) и дополнительный подтверждающий ИФА (Enzygnost anti-HIV-1/2 Plus)
  5. Желает и, вероятно, будет соблюдать судебные процедуры
  6. Готов предоставить уполномоченным лицам доступ к своим медицинским записям

Критерий исключения:

  1. Проходил лечение от туберкулеза более 2 недель
  2. Имеет известный МЛУ/ШЛУ-ТБ
  3. В течение 3 месяцев до дня включения проходил лечение продуктом, который может изменить иммунный ответ, за исключением лечения ВИЧ (например, иммуноглобулином, системными кортикостероидами, метотрексатом, азатиоприном, циклоспорином или препаратами крови)
  4. Был вакцинирован живой вакциной в течение 6 недель до дня включения (например, MMR, желтая лихорадка, оральные брюшнотифозные вакцины)
  5. Был вакцинирован БЦЖ < 6 месяцев до дня включения
  6. Был проверен на туберкулин (TST) менее чем за 6 месяцев до дня включения
  7. Имеет активное заболевание, поражающее лимфоидные органы, за исключением ВИЧ (например, болезнь Ходжкина, лимфому, лейкемию, саркоидоз)
  8. Имеет текущее состояние кожи, которое мешает чтению кожных тестов, например. татуировки, серьезные рубцы, ожоги/солнечные ожоги, сыпь, экзема, псориаз или любое другое кожное заболевание в местах инъекций или рядом с ними
  9. Имеет состояние, при котором забор крови представляет более чем минимальный риск для пациента, например, гемофилия, другие нарушения свертывания крови или значительное нарушение венозного доступа
  10. В настоящее время участвует в другом клиническом исследовании с исследуемым или неисследуемым препаратом или устройством или участвовал в другом клиническом исследовании в течение 3 месяцев до дозирования
  11. Участвовал в предыдущих клинических испытаниях антигенов ESAT-6 и/или CFP-10.
  12. Беременна, кормит грудью или собирается забеременеть
  13. Имеет состояние, которое, по мнению исследователя, не подходит для участия в исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 0,1 мкг/0,1 мл C-Tb
Препараты C-Tb и 2 TU Tuberculin PPD RT 23 SSI вводятся одновременно каждому добровольцу в ПРАВОЕ И ЛЕВОЕ предплечья в соответствии со схемой двойной слепой рандомизации.
Биологический: C-туберкулез
Препарат C-Tb вводят методом инъекции Манту каждому добровольцу в ПРАВОЕ или ЛЕВОЕ предплечье по схеме двойной слепой рандомизации.
Другие имена:
  • рдЭСАТ-6 + рЦФП-10
Активный компаратор: 2 ТУ Туберкулин ППД РТ 23 ССИ
Препараты C-Tb и 2 TU Tuberculin PPD RT 23 SSI вводятся одновременно каждому добровольцу в ПРАВОЕ И ЛЕВОЕ предплечья в соответствии со схемой двойной слепой рандомизации.
Биологический: 2 ТУ Туберкулин ППД РТ 23 ССИ
2 ТЕ препарата Tuberculin PPD RT 23 SSI вводят методом инъекции Манту каждому добровольцу в ПРАВОЕ или ЛЕВОЕ предплечье по схеме двойной слепой рандомизации.
Другие имена:
  • PPD
  • Туберкулин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Диаметр уплотнения в местах инъекций измеряют поперек длинной оси предплечья через 2-3 дня после аппликации препаратов.
Временное ограничение: От инъекций до 2-3 дней после применения
От инъекций до 2-3 дней после применения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Побочные реакции в месте инъекции в течение 28 дней после применения препаратов
Временное ограничение: Начало между инъекциями и через 28 дней после инъекций
Начало между инъекциями и через 28 дней после инъекций
Все нежелательные явления, возникшие в течение 28 дней после применения препаратов
Временное ограничение: Начало между инъекциями и через 28 дней после инъекций
Начало между инъекциями и через 28 дней после инъекций
Лабораторные показатели безопасности гематологии и биохимии
Временное ограничение: Начало между инъекциями и через 28 дней после инъекций
Начало между инъекциями и через 28 дней после инъекций
Ответ IFN-γ in vitro, измеренный с помощью анализа QuantiFERON®-TB Gold In Tube
Временное ограничение: Начало между инъекциями и через 28 дней после инъекций
Начало между инъекциями и через 28 дней после инъекций

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Statens Serum Institut

Следователи

  • Директор по исследованиям: Birgit Thierry-Carstensen, Statens Serum Institut Denmark
  • Главный следователь: Keertan Dheda, MD, University of Cape Town Lung Institute (Pty) Ltd, South Africa

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 ноября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 ноября 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 ноября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

17 апреля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 апреля 2015 г.

Последняя проверка

1 апреля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TESEC-04

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться